- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02149680
Efeitos a longo prazo da punção dural acidental em pacientes que tiveram um adesivo epidural de sangue (LEAP) (LEAP)
Acompanhamento a longo prazo de pacientes que tiveram um tampão sanguíneo epidural após punção dural acidental durante o trabalho de parto ou cesariana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um grande risco com analgesia epidural (EDA) é a punção acidental da dura-máter (ADP). ADP ocorre em aproximadamente 1% de todas as mulheres grávidas que recebem EDA em conexão com o parto. A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é a complicação mais comum após ADP e afeta aproximadamente 86% de todas as mães com ADP. A dor de cabeça após ADP pode ser intensa e às vezes afeta a interação entre o bebê recém-nascido e a mãe. As dores de cabeça são ortostáticas o que torna o paciente acamado, e estão associadas a sintomas como náuseas, vômitos, zumbidos e alterações auditivas. Acredita-se que os sintomas representem vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), que por sua vez leva à redução do volume de LCR e hipotensão intracraniana. Essas alterações de volume levam à tração de estruturas intracranianas sensíveis à dor. Não há estudos na literatura que tenham confirmado ou visualizado o vazamento de LCR após ADP. O diagnóstico de CPPD baseia-se apenas no exame clínico. Existem mais de 50 opções diferentes de tratamento para CPPD. Esses tratamentos podem ser divididos em conservadores ou invasivos. Entre outras, as opções de tratamento conservador incluem repouso no leito, cafeína e vários analgésicos. Vários estudos têm mostrado a ausência de um efeito definitivo e curativo dessas opções de tratamento. O método invasivo mais utilizado para o tratamento da CPPD é o tampão sanguíneo epidural (EBP). A PBE foi introduzida pela primeira vez na década de 60, aplicando três ml de sangue do próprio paciente por via peridural. Ao longo dos anos, esse volume aumentou para pelo menos 15-20 ml com base em relatos de casos e estudos com pequeno número de participantes e sem nenhuma evidência científica definitiva. No entanto, a EBP não deve ser aplicada antes de 24 horas após o início da punção acidental da dura-máter, pois o risco de falha é maior. Mais estudos são necessários na literatura para confirmar a eficácia da PBE.
Além disso, os efeitos a longo prazo da EBP permanecem desconhecidos ou vagamente compreendidos. Estamos tratando um sintoma agudo com método invasivo, desconhecendo as sequelas a longo prazo? Uma vez que as alterações audiométricas são conhecidas após o ADP, essas alterações podem persistir por um longo período de tempo? Portanto, estamos interessados em avaliar os efeitos a longo prazo da PBE nas dores nas costas, cefaléia e alterações audiométricas em parturientes que deram à luz durante os anos de 2005 a 2011.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Hospital
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Örebro, Suécia
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na faixa etária de 20 a 45 anos
- Entregue durante os anos 2005-2011
- Região de Örebro e Estocolmo, Suécia
Critério de exclusão:
- Dificuldade de linguagem
- inadequação mental
- Dor lombar crônica ou dor de cabeça
- Pré-eclâmpsia durante a gravidez
- Punção dural acidental anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo experimental
Paciente que teve um tampão sanguíneo epidural após punção acidental da dura-máter durante a gravidez
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Grupo de controle
Mulheres no mesmo grupo, igual número daquelas com ou sem epidurais, sem punção acidental da dura-máter, paridade semelhante constituiria o grupo controle.
Eles seriam escolhidos aleatoriamente, 10 vezes o número do grupo experimental (n = 600).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações audiométricas
Prazo: 3 - 8 anos após o evento
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Alterações na emissão otoacústica e audiometria tonal
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3 - 8 anos após o evento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor de cabeça
Prazo: Durante o último mês
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O paciente foi afetado por dores de cabeça persistentes ou posicionais, seu caráter e localização
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Durante o último mês
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Dor lombar
Prazo: Último 1 ano
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A paciente teve problemas com dores nas costas persistentes que a impedem de trabalhar em tempo integral, se há irradiação de dor, seu caráter e localização
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Último 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEAP-2013
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