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Efeitos a longo prazo da punção dural acidental em pacientes que tiveram um adesivo epidural de sangue (LEAP) (LEAP)

26 de setembro de 2015 atualizado por: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Acompanhamento a longo prazo de pacientes que tiveram um tampão sanguíneo epidural após punção dural acidental durante o trabalho de parto ou cesariana

A punção acidental da dura-máter (ADP) durante a colocação de um cateter peridural para anestesia e analgesia é uma complicação bem conhecida. Estudos anteriores encontraram deterioração audiométrica após ADP. Patch de sangue epidural (EBP) é um método comum para o tratamento de cefaléia postural em pacientes com punção dural acidental. Na maioria dos casos, um ou dois patches são necessários para um gerenciamento bem-sucedido. Os efeitos a longo prazo da PBE na incidência de dor nas costas, dor de cabeça e deterioração audiométrica precoce são poucos ou inexistentes. O presente estudo tem como objetivo determinar as sequelas de longo prazo de EDP em parturientes que tiveram ADP e foram tratadas com EBP durante os anos de 2005 - 2011.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um grande risco com analgesia epidural (EDA) é a punção acidental da dura-máter (ADP). ADP ocorre em aproximadamente 1% de todas as mulheres grávidas que recebem EDA em conexão com o parto. A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é a complicação mais comum após ADP e afeta aproximadamente 86% de todas as mães com ADP. A dor de cabeça após ADP pode ser intensa e às vezes afeta a interação entre o bebê recém-nascido e a mãe. As dores de cabeça são ortostáticas o que torna o paciente acamado, e estão associadas a sintomas como náuseas, vômitos, zumbidos e alterações auditivas. Acredita-se que os sintomas representem vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), que por sua vez leva à redução do volume de LCR e hipotensão intracraniana. Essas alterações de volume levam à tração de estruturas intracranianas sensíveis à dor. Não há estudos na literatura que tenham confirmado ou visualizado o vazamento de LCR após ADP. O diagnóstico de CPPD baseia-se apenas no exame clínico. Existem mais de 50 opções diferentes de tratamento para CPPD. Esses tratamentos podem ser divididos em conservadores ou invasivos. Entre outras, as opções de tratamento conservador incluem repouso no leito, cafeína e vários analgésicos. Vários estudos têm mostrado a ausência de um efeito definitivo e curativo dessas opções de tratamento. O método invasivo mais utilizado para o tratamento da CPPD é o tampão sanguíneo epidural (EBP). A PBE foi introduzida pela primeira vez na década de 60, aplicando três ml de sangue do próprio paciente por via peridural. Ao longo dos anos, esse volume aumentou para pelo menos 15-20 ml com base em relatos de casos e estudos com pequeno número de participantes e sem nenhuma evidência científica definitiva. No entanto, a EBP não deve ser aplicada antes de 24 horas após o início da punção acidental da dura-máter, pois o risco de falha é maior. Mais estudos são necessários na literatura para confirmar a eficácia da PBE.

Além disso, os efeitos a longo prazo da EBP permanecem desconhecidos ou vagamente compreendidos. Estamos tratando um sintoma agudo com método invasivo, desconhecendo as sequelas a longo prazo? Uma vez que as alterações audiométricas são conhecidas após o ADP, essas alterações podem persistir por um longo período de tempo? Portanto, estamos interessados ​​em avaliar os efeitos a longo prazo da PBE nas dores nas costas, cefaléia e alterações audiométricas em parturientes que deram à luz durante os anos de 2005 a 2011.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Hospital
      • Örebro, Suécia
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres que deram à luz durante os anos de 2005 a 2011. Grupo experimental: 60 pacientes que tiveram uma punção acidental da dura-máter durante o trabalho de parto ou cesariana e desenvolveram cefaleia pós-punção da dura-máter e necessitaram de um tampão sanguíneo epidural constituiriam o grupo experimental Grupo de controle: 600 pacientes, idênticos aos anteriores, exceto que não tinham dura-máter punção e, portanto, sem dor de cabeça pós-punção dural

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na faixa etária de 20 a 45 anos
  • Entregue durante os anos 2005-2011
  • Região de Örebro e Estocolmo, Suécia

Critério de exclusão:

  • Dificuldade de linguagem
  • inadequação mental
  • Dor lombar crônica ou dor de cabeça
  • Pré-eclâmpsia durante a gravidez
  • Punção dural acidental anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo experimental
Paciente que teve um tampão sanguíneo epidural após punção acidental da dura-máter durante a gravidez
Grupo de controle
Mulheres no mesmo grupo, igual número daquelas com ou sem epidurais, sem punção acidental da dura-máter, paridade semelhante constituiria o grupo controle. Eles seriam escolhidos aleatoriamente, 10 vezes o número do grupo experimental (n = 600).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações audiométricas
Prazo: 3 - 8 anos após o evento
Alterações na emissão otoacústica e audiometria tonal
3 - 8 anos após o evento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de cabeça
Prazo: Durante o último mês
O paciente foi afetado por dores de cabeça persistentes ou posicionais, seu caráter e localização
Durante o último mês
Dor lombar
Prazo: Último 1 ano
A paciente teve problemas com dores nas costas persistentes que a impedem de trabalhar em tempo integral, se há irradiação de dor, seu caráter e localização
Último 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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