Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekter av oavsiktlig duralpunktion hos patienter som har haft ett epiduralt blodplåster (LEAP) (LEAP)

26 september 2015 uppdaterad av: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Långtidsuppföljning av patienter som har fått ett epiduralt blodplåster efter oavsiktlig duralpunktion under förlossningen eller kejsarsnitt

Oavsiktlig duralpunktion (ADP) vid placering av en epiduralkateter för anestesi och analgesi är en välkänd komplikation. Tidigare studier har funnit audiometrisk försämring efter ADP. Epidural blodplåster (EBP) är en vanlig metod för att behandla postural huvudvärk hos patienter med oavsiktlig duralpunktion. I de flesta fall behövs en till två patchar för framgångsrik hantering. Långtidseffekter av EBP på förekomsten av ryggvärk, huvudvärk och tidig audiometrisk försämring är få eller obefintliga. Den föreliggande studien syftar till att fastställa de långsiktiga följderna av EDP hos förlossande som hade ADP och behandlades med EBP under åren 2005 - 2011.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En stor risk med epidural analgesi (EDA) är oavsiktlig duralpunktion (ADP). ADP förekommer hos cirka 1 % av alla gravida kvinnor som får EDA i samband med förlossningen. Postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) är den vanligaste komplikationen efter ADP och drabbar cirka 86 % av alla mammor med ADP. Huvudvärk efter ADP kan vara allvarlig och ibland påverkar interaktionen mellan det nyfödda barnet och modern. Huvudvärken är ortostatisk vilket gör patienten sängliggande och är förknippad med symtom som illamående, kräkningar, tinnitus och hörselförändringar. Symtomen tros representera läckage av cerebrospinalvätska (CSF), vilket i sin tur leder till minskad CSF-volym och intrakraniell hypotoni. Dessa volymförändringar leder till dragning av smärtkänsliga intrakraniella strukturer. Det finns inga studier i litteraturen som varken har bekräftat eller visualiserat CSF-läckage efter ADP. Diagnosen PDPH baseras enbart på klinisk undersökning. Det finns över 50 olika behandlingsalternativ för PDPH. Dessa behandlingar kan delas in i konservativa eller invasiva. De konservativa behandlingsalternativen inkluderar bland annat sängläge, koffein och olika smärtstillande mediciner. Flera studier har visat frånvaron av en bestämd och botande effekt av dessa behandlingsalternativ. Den mest använda invasiva metoden för hantering av PDPH är epidural blodplåster (EBP). EBP introducerades först på 60-talet genom att applicera tre ml av patienternas eget blod epiduralt. Under åren har denna volym ökat till minst 15-20 ml på basis av fallrapporter och studier med ett litet antal deltagare och utan några säkra vetenskapliga bevis. EBP bör dock inte appliceras tidigare än 24 timmar efter början av oavsiktlig durapunktion, eftersom risken för misslyckande är högre. Ytterligare studier krävs i litteraturen för att bekräfta effektiviteten av EBP.

Dessutom förblir de långsiktiga effekterna av EBP antingen okända eller vagt förstådda. Behandlar vi ett akut symtom med en invasiv metod, utan att veta de långsiktiga följderna? Eftersom audiometriska förändringar är kända för att uppstå efter ADP, kan dessa förändringar kvarstå under en lång tidsperiod? Därför är vi intresserade av att utvärdera de långsiktiga effekterna av EBP på ryggvärk, huvudvärk och audiometriska förändringar hos förlossande personer som förlossade under åren 2005 - 2011.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital
      • Örebro, Sverige
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som hade fött barn under åren 2005 - 2011. Experimentgrupp: 60 patienter som hade en oavsiktlig durapunktion under förlossningen eller kejsarsnitt och utvecklade post-durapunktionshuvudvärk och som behövde ett epiduralt blodplåster skulle utgöra experimentgruppen Contro-gruppen: 600 patienter, identiska med ovanstående förutom att de inte hade någon dura punktering och därför ingen postdural punkteringshuvudvärk

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldersgruppen 20-45 år
  • Levereras under åren 2005-2011
  • Region Örebro och Stockholm, Sverige

Exklusions kriterier:

  • Språksvårigheter
  • Mental otillräcklighet
  • Kronisk ryggvärk eller huvudvärk
  • Havandeskapsförgiftning under graviditeten
  • Tidigare oavsiktlig duralpunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Experimentgrupp
Patient som har haft ett epiduralt blodplåster efter oavsiktlig durapunktion under graviditeten
Kontrollgrupp
Kvinnor i samma grupp, lika många av de med eller utan epidural, utan oavsiktlig duralpunktion, liknande paritet skulle utgöra kontrollgruppen. De skulle väljas slumpmässigt, 10 gånger antalet i experimentgruppen (n = 600).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Audiometriska förändringar
Tidsram: 3 - 8 år efter händelsen
Förändringar i oto-akustisk emission och tonaudiometri
3 - 8 år efter händelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk
Tidsram: Under den senaste månaden
Har patienten drabbats av ihållande eller positionell huvudvärk, dess karaktär och lokalisering
Under den senaste månaden
Ryggvärk
Tidsram: Senaste 1 år
Har patienten haft problem med ihållande ryggvärk som antingen hindrar henne från att arbeta heltid, om det finns någon utstrålning av smärta, dess karaktär och lokalisering
Senaste 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera