- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02149680
Långtidseffekter av oavsiktlig duralpunktion hos patienter som har haft ett epiduralt blodplåster (LEAP) (LEAP)
Långtidsuppföljning av patienter som har fått ett epiduralt blodplåster efter oavsiktlig duralpunktion under förlossningen eller kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
En stor risk med epidural analgesi (EDA) är oavsiktlig duralpunktion (ADP). ADP förekommer hos cirka 1 % av alla gravida kvinnor som får EDA i samband med förlossningen. Postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) är den vanligaste komplikationen efter ADP och drabbar cirka 86 % av alla mammor med ADP. Huvudvärk efter ADP kan vara allvarlig och ibland påverkar interaktionen mellan det nyfödda barnet och modern. Huvudvärken är ortostatisk vilket gör patienten sängliggande och är förknippad med symtom som illamående, kräkningar, tinnitus och hörselförändringar. Symtomen tros representera läckage av cerebrospinalvätska (CSF), vilket i sin tur leder till minskad CSF-volym och intrakraniell hypotoni. Dessa volymförändringar leder till dragning av smärtkänsliga intrakraniella strukturer. Det finns inga studier i litteraturen som varken har bekräftat eller visualiserat CSF-läckage efter ADP. Diagnosen PDPH baseras enbart på klinisk undersökning. Det finns över 50 olika behandlingsalternativ för PDPH. Dessa behandlingar kan delas in i konservativa eller invasiva. De konservativa behandlingsalternativen inkluderar bland annat sängläge, koffein och olika smärtstillande mediciner. Flera studier har visat frånvaron av en bestämd och botande effekt av dessa behandlingsalternativ. Den mest använda invasiva metoden för hantering av PDPH är epidural blodplåster (EBP). EBP introducerades först på 60-talet genom att applicera tre ml av patienternas eget blod epiduralt. Under åren har denna volym ökat till minst 15-20 ml på basis av fallrapporter och studier med ett litet antal deltagare och utan några säkra vetenskapliga bevis. EBP bör dock inte appliceras tidigare än 24 timmar efter början av oavsiktlig durapunktion, eftersom risken för misslyckande är högre. Ytterligare studier krävs i litteraturen för att bekräfta effektiviteten av EBP.
Dessutom förblir de långsiktiga effekterna av EBP antingen okända eller vagt förstådda. Behandlar vi ett akut symtom med en invasiv metod, utan att veta de långsiktiga följderna? Eftersom audiometriska förändringar är kända för att uppstå efter ADP, kan dessa förändringar kvarstå under en lång tidsperiod? Därför är vi intresserade av att utvärdera de långsiktiga effekterna av EBP på ryggvärk, huvudvärk och audiometriska förändringar hos förlossande personer som förlossade under åren 2005 - 2011.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Hospital
-
Örebro, Sverige
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldersgruppen 20-45 år
- Levereras under åren 2005-2011
- Region Örebro och Stockholm, Sverige
Exklusions kriterier:
- Språksvårigheter
- Mental otillräcklighet
- Kronisk ryggvärk eller huvudvärk
- Havandeskapsförgiftning under graviditeten
- Tidigare oavsiktlig duralpunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Experimentgrupp
Patient som har haft ett epiduralt blodplåster efter oavsiktlig durapunktion under graviditeten
|
|
Kontrollgrupp
Kvinnor i samma grupp, lika många av de med eller utan epidural, utan oavsiktlig duralpunktion, liknande paritet skulle utgöra kontrollgruppen.
De skulle väljas slumpmässigt, 10 gånger antalet i experimentgruppen (n = 600).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Audiometriska förändringar
Tidsram: 3 - 8 år efter händelsen
|
Förändringar i oto-akustisk emission och tonaudiometri
|
3 - 8 år efter händelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk
Tidsram: Under den senaste månaden
|
Har patienten drabbats av ihållande eller positionell huvudvärk, dess karaktär och lokalisering
|
Under den senaste månaden
|
|
Ryggvärk
Tidsram: Senaste 1 år
|
Har patienten haft problem med ihållande ryggvärk som antingen hindrar henne från att arbeta heltid, om det finns någon utstrålning av smärta, dess karaktär och lokalisering
|
Senaste 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEAP-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .