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硬膜外血补片 (LEAP) 患者意外硬膜穿刺的长期影响 (LEAP)

2015年9月26日 更新者:Anil Gupta、Örebro University, Sweden

在分娩或剖腹产期间意外穿刺硬脑膜后出现硬膜外血斑的患者的长期随访

在放置用于麻醉和镇痛的硬膜外导管期间意外硬膜穿刺 (ADP) 是一种众所周知的并发症。 以前的研究发现 ADP 后听力下降。 硬膜外血贴 (EBP) 是治疗意外硬膜穿刺患者体位性头痛的常用方法。 在大多数情况下,成功管理需要一到两个补丁。 EBP 对背痛、头痛和早期听力下降的长期影响很少或根本不存在。 本研究旨在确定 2005 年至 2011 年间患有 ADP 并接受 EBP 治疗的产妇 EDP 的长期后遗症。

研究概览

详细说明

硬膜外镇痛 (EDA) 的主要风险是意外硬膜穿刺 (ADP)。 在所有因分娩而接受 EDA 的孕妇中,ADP 发生率约为 1%。 硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 是 ADP 后最常见的并发症,影响大约 86% 的 ADP 母亲。 ADP 后的头痛可能很严重,有时会影响新生儿与母亲之间的互动。 头痛是体位性的,使患者卧床不起,并伴有恶心、呕吐、耳鸣和听力改变等症状。 这些症状被认为代表脑脊液 (CSF) 渗漏,进而导致 CSF 体积减少和颅内压低。 这些体积变化导致对疼痛敏感的颅内结构的牵引。 文献中没有研究证实或可视化 ADP 后的脑脊液渗漏。 PDPH 的诊断完全基于临床检查。 PDPH 有 50 多种不同的治疗方案。 这些治疗可分为保守治疗或侵入性治疗。 其中,保守治疗方案包括卧床休息、咖啡因和各种止痛药。 几项研究表明,这些治疗方案缺乏明确的疗效。 最广泛使用的治疗 PDPH 的侵入性方法是硬膜外血贴 (EBP)。 EBP 是在 60 年代通过硬膜外注射 3 毫升患者自己的血液首次引入的。 多年来,根据案例报告和参与者人数少的研究,这一体积已增加到至少 15-20 毫升,但没有任何明确的科学证据。 然而,EBP 不应在意外穿刺硬脑膜后 24 小时内应用,因为失败的风险更高。 文献中需要进一步的研究来证实 EBP 的功效。

此外,EBP 的长期影响仍然未知或模糊不清。 我们是否在不知道长期后遗症的情况下使用侵入性方法治疗急性症状? 由于已知 ADP 后会导致听力变化,这些变化能否持续很长时间? 因此,我们有兴趣评估 EBP 对 2005 年至 2011 年间分娩的产妇的背痛、头痛和听力变化的长期影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska Hospital
      • Örebro、瑞典
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

在 2005 年至 2011 年期间分娩的妇女。 实验组:60例在分娩或剖腹产过程中意外穿刺硬脑膜,出现硬脑膜穿刺后头痛,需要硬膜外补血的患者为实验组 对照组:600例,除无硬脑膜外与上述相同穿刺,因此没有硬膜穿刺后头痛

描述

纳入标准:

  • 20-45岁年龄段的女性
  • 2005-2011 年间交付
  • 瑞典厄勒布鲁和斯德哥尔摩地区

排除标准:

  • 语言难度
  • 心智不全
  • 慢性背痛或头痛
  • 妊娠期先兆子痫
  • 以前的意外硬脑膜穿刺

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
实验组
怀孕期间意外穿刺硬脑膜后出现硬膜外血斑的患者
控制组
同一组女性,硬膜外麻醉与无硬膜外麻醉人数相等,无意外硬膜穿刺,胎次相近者构成对照组。 他们将被随机选择,是实验组人数的 10 倍 (n = 600)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
听力变化
大体时间:事件发生后 3 - 8 年
耳声发射和纯音测听的变化
事件发生后 3 - 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛
大体时间:在过去一个月
患者是否受到持续性或体位性头痛的影响,其特征和定位
在过去一个月
腰酸
大体时间:过去 1 年
患者是否有持续性背痛的问题,或者阻止她全职工作,如果有任何疼痛的放射,其特征和定位
过去 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月26日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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