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ピーナッツアレルギーの治療のためのゆでピーナッツ経口免疫療法：パイロット研究 (BOPI-1)

2024年3月27日 更新者：Paul Turner、Imperial College London

チャレンジで証明された IgE 介在性ピーナッツ アレルギーの子供の脱感作を誘発するために、ゆでたピーナッツを使用した経口免疫療法の第 2 相無作為化試験

ピーナッツアレルギーは、特に英国やオーストラリアなどの国でますます一般的になっています. 現在、ピーナッツアレルギーを治すための一般的な臨床療法は認められていません。 最近の研究では、ローストピーナッツを毎日少量ずつ与えることで、ピーナッツアレルギーの人を脱感作させることが研究されています. この療法は一部の人には効果がありますが、その効果は一般的に長続きせず、プロトコール中に多くの副作用を伴うため、かなりの確率で脱落します。

パイロットデータは、ゆでたピーナッツはローストしたピーナッツよりも免疫原性が低いことを示唆しており、したがって、最初にゆでたピーナッツに対する耐性を誘導することにより、ローストしたピーナッツにアレルギーのある患者に脱感作を誘発するより安全な方法を提供する可能性があります.

研究仮説: ゆでたピーナッツの摂取量を増やすと、ピーナッツアレルギーの人がローストピーナッツに対する脱感作を誘発する可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 二重盲検プラセボ対照食物チャレンジで確認されたIgE媒介ピーナッツアレルギー
  • オープン フード チャレンジで、少なくとも 1/4 の茹でたピーナッツ (4 時間茹でたもの) に耐性があります。
  • 親/法定後見人のインフォームドコンセントおよび患者の同意

除外基準:

  • PCFCで1/4の茹でたピーナツにアレルギー
  • PCFC の入り口で 1.4 g 以上のロースト ピーナッツ タンパク質に耐える
  • 不安定な喘息
  • -研究要件を満たすことを望まない、または満たすことができない
  • 他の形態の免疫療法を受けている（例： エアロアレルゲンに対する SCIT または SLIT)
  • -ピーナッツに対するアレルギー反応の管理のためのICUへの以前の入院
  • -臨床的に重要な慢性疾患（喘息、鼻炎または湿疹以外）。
  • -呼吸器アレルギーのために、皮下または舌下免疫療法を受けており、治療の最初の年以内。
  • -抗IgE療法、経口免疫抑制剤、ベータ遮断薬またはACE阻害剤療法を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピーナッツに対する脱感作
ゆでたピーナッツを使用した脱感作
他の：ゆでたピーナッツを使用した脱感作
実験的：コントロール
対照群に割り当てられた被験者は、12 か月間定期的なケアを受け、その後、ゆでたピーナッツによる積極的な治療が提供されます (一方向のクロスオーバー介入として)。
他の：ゆでたピーナッツを使用した脱感作 (遅延開始)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フードチャレンジで>1.4g（ロースト）ピーナッツプロテインに対する減感作
時間枠：12ヶ月
DBPCFC によって評価された、12 か月の OIT 後に 1.4 g (またはそれ以上) のロースト ピーナッツ プロテインを許容できる参加者の割合 (アクティブ グループとコントロール グループ)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 12 か月の OIT 後のロースト ピーナッツに対する閾値の変化
時間枠：研究介入後6ヶ月および12ヶ月後
6 ヵ月および 12 ヵ月後のローストピーナッツに対する臨床閾値 (観察された有害事象なしレベル、NOAEL; 観察された最低有害事象レベル、LOAEL) の相対変化。
研究介入後6ヶ月および12ヶ月後
メンテナンス OIT を 4 週間停止した後も無応答が続く
時間枠：OIT1年後
1年後の維持OITを4週間中止した後の持続的無反応率。
OIT1年後
安全性、有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
脱感作プロトコル中の有害なアレルギー事象の発生率
12ヶ月
生活の質の測定
時間枠：6、12、24か月
生活の質の評価と、ピーナッツ脱感作中にこれがどのように変化するか。
6、12、24か月
研究のコンプライアンス
時間枠：12ヶ月
研究計画書の遵守
12ヶ月
免疫学的結果
時間枠：OIT 開始前、開始後 3 か月、6 か月、12 か月後
免疫学的転帰は 12 か月の OIT 前、OIT 中、および OIT 後に測定されます。
OIT 開始前、開始後 3 か月、6 か月、12 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーナッツアレルギー患者の閾値の変化、ベースラインでは茹でたピーナッツに耐性があることが判明
時間枠：12ヶ月
ピーナッツアレルギー被験者の閾値の変化は、脱感作前後の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジによって決定され、ベースラインで茹でたピーナッツに耐性があることが判明した。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

University of Sydney
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Paul J Turner, FRACP PhD、Imperial College London
  • スタディチェア：Dianne E Campbell, FRACP PhD、The Children's Hospital at Westmead, Australia
  • スタディディレクター：Sam Mehr, FRACP、The Children's Hospital at Westmead, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月12日

試験登録日

最初に提出

2014年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月24日

最初の投稿 (推定)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15SM2492
  • ACTRN12614000265673 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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