Orale immunotherapie met gekookte pinda's voor de behandeling van pinda-allergie: een pilotstudie (BOPI-1)
27 maart 2024 bijgewerkt door: Paul Turner, Imperial College London
Gerandomiseerde fase 2-studie van orale immunotherapie met behulp van gekookte pinda's om desensibilisatie te induceren bij kinderen met een bewezen, IgE-gemedieerde pinda-allergie
Pinda-allergie komt steeds vaker voor, vooral in landen als het VK en Australië. Er is momenteel geen geaccepteerde routinematige klinische therapie om pinda-allergie te genezen. Recente studies hebben gekeken naar het desensibiliseren van mensen met pinda-allergie door hen kleine dagelijkse doses geroosterde pinda's te geven. Hoewel deze therapie voor sommige mensen werkt, zijn de effecten over het algemeen niet langdurig en gaat ze tijdens het protocol gepaard met veel bijwerkingen, wat resulteert in een aanzienlijk aantal uitvallers.
Pilotgegevens suggereren dat gekookte pinda's minder immunogeen zijn dan geroosterde pinda's en daarom een veiligere manier kunnen zijn om desensibilisatie te induceren bij patiënten die allergisch zijn voor geroosterde pinda's, door eerst tolerantie voor gekookte pinda's op te wekken.
Onderzoekshypothese: toenemende doses gekookte pinda's kunnen desensibilisatie voor geroosterde pinda's veroorzaken bij personen die allergisch zijn voor pinda's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IgE-gemedieerde pinda-allergie, bevestigd bij dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie
- Tolerant voor ten minste 1/4 gekookte pinda (4 uur gekookt) bij open voedseluitdaging.
- Geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd en instemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor 1/4 gekookte pinda bij PCFC
- Verdraagt ≥ 1,4 g geroosterd pinda-eiwit bij ingang PCFC
- Instabiele astma
- Niet willen of kunnen voldoen aan studieverplichtingen
- Andere vormen van immunotherapie ondergaan (bijv. SCIT of SLIT naar aeroallergenen)
- Eerdere opname op de IC voor behandeling van allergische reactie op pinda's
- Klinisch significante chronische ziekte (anders dan astma, rhinitis of eczeem).
- Subcutane of sublinguale immunotherapie ondergaan en binnen het eerste jaar van de behandeling, voor luchtwegallergie.
- Onderwerpen die anti-IgE-therapie, orale immunosuppressiva, bètablokkers of ACE-remmers krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desensibilisatie voor pinda's
Desensibilisatie met behulp van gekookte pinda's
|
|
|
Experimenteel: Controle
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de controlegroep ondergaan gedurende 12 maanden routinematige zorg, waarna hen de actieve behandeling met gekookte pinda's wordt aangeboden (als een eenmalige cross-over-interventie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desensibilisatie voor >1,4 g (geroosterd) pinda-eiwit bij Food Challenge
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage deelnemers dat 1,4 g (of meer) geroosterd pinda-eiwit tolereert na 12 maanden OIT, zoals beoordeeld door DBPCFC, in de actieve versus controlegroep.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drempelwaarde voor geroosterde pinda's na 6 en 12 maanden OIT
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na studieinterventie
|
Relatieve verandering in de klinische drempel (niveau van geen waargenomen bijwerkingen, NOAEL; laagste niveau van waargenomen bijwerkingen, LOAEL) ten opzichte van geroosterde pinda's na 6 en 12 maanden.
|
6 en 12 maanden na studieinterventie
|
|
Aanhoudende ongevoeligheid na 4 weken stopzetting van OIT-onderhoud
Tijdsspanne: Na 1 jaar OIT
|
Percentage aanhoudende niet-reactiviteit na 4 weken stopzetting van OIT-onderhoud na 1 jaar.
|
Na 1 jaar OIT
|
|
Veiligheid, incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van nadelige allergische voorvallen tijdens het desensibilisatieprotocol
|
12 maanden
|
|
Maatregelen voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven en hoe dit verandert tijdens desensibilisatie van pinda's.
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Naleving van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naleving van het onderzoeksprotocol
|
12 maanden
|
|
Immunologische resultaten
Tijdsspanne: Pre, 3, 6 en 12 maanden na de start van OIT
|
Immunologische uitkomstmaten vóór, tijdens en na 12 maanden OIT
|
Pre, 3, 6 en 12 maanden na de start van OIT
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drempelwaarde bij pinda-allergische proefpersonen die bij aanvang tolerant bleken te zijn voor gekookte pinda's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de drempelwaarde bij proefpersonen met een pinda-allergie die bij aanvang tolerant bleken te zijn voor gekookte pinda's, zoals bepaald door dubbelblinde, placebogecontroleerde voedseluitdagingen vóór en na desensibilisatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Studie stoel: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Studie directeur: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .