Immunoterapia doustna gotowanych orzeszków ziemnych w leczeniu alergii na orzeszki ziemne: badanie pilotażowe (BOPI-1)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Paul Turner, Imperial College London
Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące immunoterapii doustnej z użyciem gotowanych orzeszków ziemnych w celu wywołania odczulania u dzieci z alergią na orzeszki ziemne z potwierdzoną prowokacją IgE-zależną
Alergia na orzeszki ziemne jest coraz bardziej powszechna, zwłaszcza w krajach takich jak Wielka Brytania i Australia. Obecnie nie ma zaakceptowanej rutynowej terapii klinicznej do leczenia alergii na orzeszki ziemne. Niedawno przeprowadzono badania nad odczulaniem osób z alergią na orzeszki ziemne poprzez podawanie im małych dziennych dawek prażonych orzeszków ziemnych. Chociaż ta terapia działa u niektórych osób, jej efekty na ogół nie są długotrwałe i wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi podczas protokołu, co skutkuje znacznym odsetkiem rezygnacji.
Dane pilotażowe sugerują, że gotowane orzeszki ziemne są mniej immunogenne niż orzeszki ziemne prażone, a zatem mogą stanowić bezpieczniejszą metodę wywoływania odczulania u pacjentów uczulonych na prażone orzeszki ziemne, poprzez uprzednie wywołanie tolerancji na gotowane orzeszki ziemne.
Hipoteza badawcza: Zwiększenie dawki gotowanych orzeszków ziemnych może wywołać odczulanie na prażone orzeszki ziemne u osób uczulonych na orzeszki ziemne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IgE-zależna alergia na orzeszki ziemne, potwierdzona w prowokacji pokarmowej z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
- Toleruje co najmniej 1/4 gotowanych orzeszków ziemnych (gotowanych przez 4 godziny) w otwartej prowokacji pokarmowej.
- Świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego i zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na 1/4 gotowanego orzeszka ziemnego w PCFC
- Toleruje ≥1,4 g białka prażonych orzeszków ziemnych na wejściu PCFC
- Niestabilna astma
- Nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań związanych z nauką
- Poddawanie się innym formom immunoterapii (np. SCIT lub SLIT na alergeny wziewne)
- Wcześniejsze przyjęcie na OIOM w celu leczenia reakcji alergicznej na orzeszki ziemne
- Klinicznie istotna choroba przewlekła (inna niż astma, nieżyt nosa lub egzema).
- W trakcie immunoterapii podskórnej lub podjęzykowej oraz w ciągu pierwszego roku terapii z powodu alergii układu oddechowego.
- Osoby otrzymujące terapię anty-IgE, doustne leki immunosupresyjne, beta-blokery lub inhibitory ACE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odczulanie na orzeszki ziemne
Odczulanie za pomocą gotowanych orzeszków ziemnych
|
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej będą objęte rutynową opieką przez 12 miesięcy, po czym zostanie im zaoferowana aktywna kuracja gotowanym orzeszkiem ziemnym (jako jednokierunkowa interwencja krzyżowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczulanie na > 1,4 g (prażonych) białek z orzeszków ziemnych w konkursie Food Challenge
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy tolerują 1,4 g (lub więcej) białka prażonych orzeszków ziemnych po 12 miesiącach OIT, jak oceniono DBPCFC, w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu na prażone orzeszki ziemne po 6 i 12 miesiącach OIT
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po interwencji w ramach badania
|
Względna zmiana progu klinicznego (poziom braku zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych, NOAEL; najniższy poziom obserwowanych zdarzeń niepożądanych, LOAEL) dla prażonych orzeszków ziemnych po 6 i 12 miesiącach.
|
6 i 12 miesięcy po interwencji w ramach badania
|
|
Trwały brak reakcji po 4 tygodniach zaprzestania konserwacji OIT
Ramy czasowe: Po 1 roku OIT
|
Wskaźnik utrzymującego się braku reakcji po 4 tygodniach zaprzestania leczenia podtrzymującego OIT po 1 roku.
|
Po 1 roku OIT
|
|
Bezpieczeństwo, występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń alergicznych podczas protokołu odczulania
|
12 miesięcy
|
|
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Ocena jakości życia i jej zmiany podczas odczulania na orzeszki ziemne.
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zgodność z badaniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodność z protokołem badania
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki immunologiczne
Ramy czasowe: Przed, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu OIT
|
Pomiar wyników immunologicznych przed, w trakcie i po 12 miesiącach OIT
|
Przed, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu OIT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne, u których w punkcie wyjściowym stwierdzono tolerancję na gotowane orzeszki ziemne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana progu u osób z alergią na orzeszki ziemne, u których na początku badania stwierdzono tolerancję na gotowany orzeszek ziemny, jak określono w drodze podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej przed i po odczulaniu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Krzesło do nauki: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Dyrektor Studium: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .