Főtt földimogyoró orális immunterápia a földimogyoró-allergia kezelésére: kísérleti tanulmány (BOPI-1)
2024. március 27. frissítette: Paul Turner, Imperial College London
2. fázis Véletlenszerű vizsgálat az orális immunterápiáról, főtt földimogyoróval a deszenzitizáció kiváltására kihívásokkal igazolt, IgE-közvetített földimogyoró-allergiában szenvedő gyermekeknél
A földimogyoró-allergia egyre gyakoribb, különösen az olyan országokban, mint az Egyesült Királyság és Ausztrália. Jelenleg nincs elfogadott rutin klinikai terápia a földimogyoró-allergia gyógyítására. A közelmúltban tanulmányok a földimogyoró-allergiában szenvedők deszenzibilizálását vizsgálták úgy, hogy kis napi adag pörkölt földimogyorót adtak nekik. Bár ez a terápia néhány embernél működik, hatásai általában nem tartósak, és számos mellékhatással járnak a protokoll alatt, ami a lemorzsolódás jelentős arányát eredményezi.
A kísérleti adatok azt sugallják, hogy a főtt földimogyoró kevésbé immunogén, mint a pörkölt földimogyoró, ezért biztonságosabb módot jelenthet a deszenzitizáció kiváltására azoknál a betegeknél, akik allergiásak a pörkölt földimogyoróra, először a főtt mogyoróval szembeni toleranciát indukálva.
A tanulmány hipotézise: A főtt földimogyoró adagjának növelése a pörkölt földimogyoróval szembeni deszenzitizációt válthatja ki földimogyoró-allergiás egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IgE által közvetített földimogyoró-allergia, amelyet kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás igazolt
- Legalább 1/4 főtt földimogyoróval (4 órán át főzve) toleráns nyitott élelmiszer-kihíváskor.
- A szülő/törvényes gyám tájékozott hozzájárulása és a beteg hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Allergiás az 1/4 főtt földimogyoróra a PCFC-nél
- ≥1,4 g pörkölt földimogyoró fehérjét tolerál a PCFC belépésekor
- Instabil asztma
- Nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a tanulmányi követelményeket
- Az immunterápia egyéb formáiban (pl. SCIT vagy SLIT az aeroallergénekhez)
- Korábbi felvétel az intenzív osztályra földimogyoró-allergiás reakciók kezelésére
- Klinikailag jelentős krónikus betegség (az asztmán, rhinitisen vagy ekcémán kívül).
- Szubkután vagy szublingvális immunterápia alatt és a kezelés első évében légúti allergia miatt.
- Anti-IgE terápiában, orális immunszuppresszánsban, béta-blokkolóban vagy ACE-gátló kezelésben részesülő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzéketlenség a földimogyoróval szemben
Érzéketlenítés főtt földimogyoróval
|
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba besorolt alanyok 12 hónapig rutinkezelésen vesznek részt, ezt követően főtt földimogyoróval történő aktív kezelést kínálnak számukra (egyirányú cross-over beavatkozásként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenyítés >1,4g (pörkölt) földimogyoró-fehérjére az élelmiszer-kihívásnál
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik 1,4 g (vagy több) pörkölt földimogyoró-fehérjét tolerálnak 12 hónapos OIT után, a DBPCFC értékelése szerint az aktív és a kontroll csoportban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pörkölt földimogyoró küszöbértékének változása 6 és 12 hónapos OIT után
Időkeret: 6 és 12 hónappal a vizsgálati beavatkozás után
|
A pörkölt földimogyoró klinikai küszöbértékének relatív változása (Nincs megfigyelhető mellékhatás szintje, NOAEL; A legalacsonyabb megfigyelt káros esemény szintje, LOAEL) a pörkölt földimogyoróhoz képest 6. és 12. hónapban.
|
6 és 12 hónappal a vizsgálati beavatkozás után
|
|
Tartós válaszképtelenség a karbantartási OIT 4 hetes leállítása után
Időkeret: 1 év OIT után
|
A tartós válaszképtelenség aránya a karbantartási OIT 4 hetes leállítása után 1 év után.
|
1 év OIT után
|
|
Biztonság, a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos allergiás események előfordulása a deszenzibilizációs protokoll során
|
12 hónap
|
|
Életminőségi mérőszámok
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Az életminőség értékelése és hogyan változik ez a földimogyoró-deszenzitizáció során.
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Tanulmányi megfelelőség
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati protokollnak való megfelelés
|
12 hónap
|
|
Immunológiai eredmények
Időkeret: Az OIT kezdete előtt, 3, 6 és 12 hónappal
|
Az immunológiai eredmények mérése az OIT előtt, alatt és után
|
Az OIT kezdete előtt, 3, 6 és 12 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a küszöbértékben a földimogyoróra allergiás alanyoknál, akikről kiderült, hogy toleránsak a főtt földimogyoróval szemben
Időkeret: 12 hónap
|
A küszöbérték változása a földimogyoró-allergiás alanyoknál, akik a kiinduláskor toleránsnak bizonyultak a főtt földimogyoróval szemben, amelyet kettős vak, placebo-kontrollos táplálkozási kihívások határoztak meg a deszenzitizáció előtt és után.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Tanulmányi szék: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Tanulmányi igazgató: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 24.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .