Inmunoterapia oral con maní hervido para el tratamiento de la alergia al maní: un estudio piloto (BOPI-1)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Paul Turner, Imperial College London
Estudio aleatorizado de fase 2 de inmunoterapia oral con cacahuetes hervidos para inducir la desensibilización en niños con alergia al cacahuete mediada por IgE demostrada por provocación
La alergia al maní es cada vez más común, especialmente en países como el Reino Unido y Australia. Actualmente no existe una terapia clínica de rutina aceptada para curar la alergia al maní. Estudios recientes han buscado desensibilizar a las personas con alergia al maní dándoles pequeñas dosis diarias de maní tostado. Aunque esta terapia funciona para algunas personas, sus efectos generalmente no son duraderos y se asocia con muchos efectos secundarios durante el protocolo, lo que resulta en una tasa significativa de abandonos.
Los datos piloto sugieren que el maní hervido es menos inmunogénico que el maní tostado y, por lo tanto, puede proporcionar una forma más segura de inducir la desensibilización en pacientes que son alérgicos al maní tostado, al inducir primero la tolerancia al maní hervido.
Hipótesis del estudio: Las dosis crecientes de maní hervido pueden inducir la desensibilización al maní tostado en personas alérgicas al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alergia al maní mediada por IgE, confirmada en una prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo
- Tolerante a por lo menos 1/4 de maní hervido (hervido durante 4 horas) en un desafío alimentario abierto.
- Consentimiento informado del padre/tutor legal y asentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- Alérgico a 1/4 de maní hervido en PCFC
- Tolera ≥1,4 g de proteína de maní tostado al inicio PCFC
- asma inestable
- No dispuesto o incapaz de cumplir con los requisitos de estudio
- Someterse a otras formas de inmunoterapia (p. SCIT o SLIT a aeroalérgenos)
- Ingreso previo a UCI para manejo de reacción alérgica al maní
- Enfermedad crónica clínicamente significativa (que no sea asma, rinitis o eccema).
- Someterse a inmunoterapia subcutánea o sublingual y dentro del primer año de terapia, por alergia respiratoria.
- Sujetos que reciben terapia anti-IgE, inmunosupresores orales, betabloqueantes o terapia con inhibidores de la ECA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desensibilización al maní
Desensibilización con maní hervido
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Experimental: Control
Los sujetos asignados al grupo de control recibirán atención de rutina durante 12 meses, luego de lo cual se les ofrecerá el tratamiento activo con maní hervido (como una intervención cruzada unidireccional).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desensibilización a >1,4 g de proteína de maní (tostada) en Food Challenge
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes que toleran 1,4 g (o más) de proteína de maní tostado después de 12 meses de ITO según lo evaluado por DBPCFC, en el grupo activo frente al de control.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el umbral para maní tostado después de 6 y 12 meses de ITO
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la intervención del estudio.
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Cambio relativo en el umbral clínico (nivel sin eventos adversos observados, NOAEL; nivel más bajo de eventos adversos observados, LOAEL) con respecto al maní tostado a los 6 y 12 meses.
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6 y 12 meses después de la intervención del estudio.
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Falta de respuesta sostenida después de 4 semanas de cese de la ITO de mantenimiento
Periodo de tiempo: Después de 1 año de ITO
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Tasa de falta de respuesta sostenida después de 4 semanas de cese de la ITO de mantenimiento al año.
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Después de 1 año de ITO
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Seguridad, incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos alérgicos adversos durante el protocolo de desensibilización
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12 meses
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Evaluación de la calidad de vida y cómo cambia durante la desensibilización al maní.
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6, 12 y 24 meses
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Cumplimiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cumplimiento del protocolo del estudio.
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12 meses
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Resultados inmunológicos
Periodo de tiempo: Pre, 3, 6 y 12 meses post inicio de la ITO
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Medidas de resultados inmunológicos antes, durante y después de 12 meses de ITO
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Pre, 3, 6 y 12 meses post inicio de la ITO
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el umbral en sujetos alérgicos al maní que resultaron tolerantes al maní hervido al inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el umbral en sujetos alérgicos al maní que se encontró que eran tolerantes al maní hervido al inicio del estudio, según lo determinado mediante pruebas alimentarias doble ciego controladas con placebo antes y después de la desensibilización.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Silla de estudio: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Director de estudio: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .