Immunothérapie orale aux cacahuètes bouillies pour le traitement de l'allergie aux cacahuètes : une étude pilote (BOPI-1)
27 mars 2024 mis à jour par: Paul Turner, Imperial College London
Étude randomisée de phase 2 sur l'immunothérapie orale utilisant des cacahuètes bouillies pour induire une désensibilisation chez les enfants atteints d'une allergie aux cacahuètes induite par les IgE et confirmée par le défi
L'allergie aux arachides est de plus en plus courante, en particulier dans des pays comme le Royaume-Uni et l'Australie. Il n'existe actuellement aucun traitement clinique de routine accepté pour guérir l'allergie aux arachides. Des études récentes ont cherché à désensibiliser les personnes allergiques aux arachides en leur donnant de petites doses quotidiennes d'arachides grillées. Bien que cette thérapie fonctionne pour certaines personnes, ses effets ne durent généralement pas longtemps et elle est associée à de nombreux effets secondaires pendant le protocole, ce qui entraîne un taux important d'abandons.
Les données pilotes suggèrent que l'arachide bouillie est moins immunogène que l'arachide grillée et peut donc fournir un moyen plus sûr d'induire une désensibilisation chez les patients allergiques à l'arachide grillée, en induisant d'abord une tolérance à l'arachide bouillie.
Hypothèse de l'étude : L'augmentation des doses d'arachide bouillie peut induire une désensibilisation à l'arachide grillée, chez les personnes allergiques à l'arachide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Allergie aux arachides médiée par les IgE, confirmée lors d'un test de provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo
- Tolérant à au moins 1/4 d'arachide bouillie (bouillie pendant 4 heures) lors d'un défi alimentaire ouvert.
- Consentement éclairé du parent/tuteur légal et consentement du patient
Critère d'exclusion:
- Allergique à 1/4 d'arachide bouillie au PCFC
- Tolère ≥1,4 g de protéines d'arachides grillées à l'entrée PCFC
- Asthme instable
- Refus ou incapacité de remplir les conditions d'études
- Subissant d'autres formes d'immunothérapie (par ex. SCIT ou SLIT aux aéroallergènes)
- Admission antérieure aux soins intensifs pour la prise en charge d'une réaction allergique à l'arachide
- Maladie chronique cliniquement significative (autre que l'asthme, la rhinite ou l'eczéma).
- Subissant une immunothérapie sous-cutanée ou sublinguale et dans la première année de traitement, pour une allergie respiratoire.
- Sujets recevant un traitement anti-IgE, des immunosuppresseurs oraux, un bêta-bloquant ou un traitement par inhibiteur de l'ECA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Désensibilisation à l'arachide
Désensibilisation à l'arachide bouillie
|
|
|
Expérimental: Contrôler
Les sujets affectés au groupe témoin subiront des soins de routine pendant 12 mois, après quoi ils se verront proposer le traitement actif à base d'arachide bouillie (en tant qu'intervention croisée à sens unique).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Désensibilisation à > 1,4 g de protéines d'arachide (grillées) lors d'un défi alimentaire
Délai: 12 mois
|
La proportion de participants qui tolèrent 1,4 g (ou plus) de protéines d'arachide grillées après 12 mois d'OIT, telle qu'évaluée par DBPCFC, dans le groupe actif par rapport au groupe témoin.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du seuil d'arachide grillée après 6 et 12 mois d'OIT
Délai: 6 et 12 mois après l'intervention de l'étude
|
Changement relatif du seuil clinique (niveau sans événement indésirable observé, NOAEL ; niveau d'événement indésirable observé le plus bas, LOAEL) par rapport à l'arachide grillée à 6 et 12 mois.
|
6 et 12 mois après l'intervention de l'étude
|
|
Absence de réponse prolongée après 4 semaines d'arrêt de la maintenance OIT
Délai: Après 1 an d'OIT
|
Taux d'absence de réponse prolongée après 4 semaines d'arrêt de l'entretien OIT à 1 an.
|
Après 1 an d'OIT
|
|
Sécurité, incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Incidence des événements allergiques indésirables au cours du protocole de désensibilisation
|
12 mois
|
|
Mesures de qualité de vie
Délai: 6, 12 et 24 mois
|
Évaluation de la qualité de vie et comment celle-ci change pendant la désensibilisation à l'arachide.
|
6, 12 et 24 mois
|
|
Conformité de l'étude
Délai: 12 mois
|
Respect du protocole d'étude
|
12 mois
|
|
Résultats immunologiques
Délai: Avant, 3, 6 et 12 mois après le début de l'OIT
|
Les résultats immunologiques mesurent avant, pendant et après 12 mois d'OIT
|
Avant, 3, 6 et 12 mois après le début de l'OIT
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du seuil chez les sujets allergiques aux arachides qui se sont révélés tolérants aux arachides bouillies au départ
Délai: 12 mois
|
Modification du seuil chez les sujets allergiques à l'arachide qui se sont révélés tolérants à l'arachide bouillie au départ, tel que déterminé par des défis alimentaires en double aveugle contrôlés par placebo avant et après désensibilisation.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Chaise d'étude: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Directeur d'études: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2014
Première publication (Estimé)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .