Kokt jordnöt oral immunterapi för behandling av jordnötsallergi: en pilotstudie (BOPI-1)
27 mars 2024 uppdaterad av: Paul Turner, Imperial College London
Fas 2 randomiserad studie av oral immunterapi med användning av kokta jordnötter för att framkalla desensibilisering hos barn med utmaning-beprövad, IgE-medierad jordnötsallergi
Jordnötsallergi är allt vanligare, särskilt i länder som Storbritannien och Australien. Det finns för närvarande ingen accepterad rutinmässig klinisk terapi för att bota jordnötsallergi. Nyligen har studier tittat på att desensibilisera människor med jordnötsallergi genom att ge dem små dagliga doser av rostade jordnötter. Även om denna terapi fungerar för vissa människor, är dess effekter i allmänhet inte långvariga och den är förknippad med många biverkningar under protokollet, vilket resulterar i en betydande andel avhopp.
Pilotdata tyder på att kokta jordnötter är mindre immunogena än rostade jordnötter, och kan därför ge ett säkrare sätt att framkalla desensibilisering hos patienter som är allergiska mot rostade jordnötter, genom att först inducera tolerans mot kokta jordnötter.
Studiehypotes: Ökande doser av kokt jordnöt kan inducera desensibilisering mot rostade jordnötter hos jordnötsallergiska individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IgE-medierad jordnötsallergi, bekräftad vid dubbelblind placebokontrollerad matutmaning
- Tolerant mot minst 1/4 kokta jordnötter (kokta i 4 timmar) vid öppen matutmaning.
- Informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och patientens samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot 1/4 kokt jordnöt på PCFC
- Tål ≥1,4 g rostat jordnötsprotein vid ingång PCFC
- Instabil astma
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
- Genomgår andra former av immunterapi (t. SCIT eller SLIT till aeroallergener)
- Tidigare inläggning på intensivvårdsavdelning för hantering av allergisk reaktion mot jordnötter
- Kliniskt signifikant kronisk sjukdom (annat än astma, rinit eller eksem).
- Genomgår subkutan eller sublingual immunterapi och inom det första året av behandlingen, för luftvägsallergi.
- Försökspersoner som får anti-IgE-terapi, orala immunsuppressiva medel, betablockerare eller ACE-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desensibilisering mot jordnötter
Desensibilisering med hjälp av kokta jordnötter
|
|
|
Experimentell: Kontrollera
Försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen kommer att genomgå rutinvård i 12 månader, varefter de kommer att erbjudas den aktiva behandlingen med kokt jordnöt (som en envägsövergångsintervention).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Desensibilisering mot >1,4 g (rostad) jordnötsprotein vid Food Challenge
Tidsram: 12 månader
|
Andelen deltagare som tolererar 1,4 g (eller mer) rostat jordnötsprotein efter 12 månaders OIT som bedömts av DBPCFC, i den aktiva kontra kontrollgruppen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av tröskel till rostad jordnöt efter 6 och 12 månaders OIT
Tidsram: 6 och 12 månader efter studieintervention
|
Relativ förändring av klinisk tröskel (No observed adverse event level, NOAEL; Lägsta observerade biverkningsnivå, LOAEL) till rostad jordnöt vid 6 och 12 månader.
|
6 och 12 månader efter studieintervention
|
|
Ihållande svarslöshet efter 4 veckors upphörande av underhåll OIT
Tidsram: Efter 1 års OIT
|
Frekvens av ihållande svarslöshet efter 4 veckors upphörande av underhåll OIT vid 1 år.
|
Efter 1 års OIT
|
|
Säkerhet, förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av negativa allergiska händelser under desensibiliseringsprotokoll
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Livskvalitetsbedömning och hur detta förändras under jordnötsdesensibilisering.
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Studera efterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Överensstämmelse med studieprotokoll
|
12 månader
|
|
Immunologiska resultat
Tidsram: Före, 3, 6 och 12 månader efter start av OIT
|
Immunologiska utfallsmått före, under och efter 12 månaders OIT
|
Före, 3, 6 och 12 månader efter start av OIT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tröskeln hos jordnötsallergiska patienter som befunnits vara toleranta mot kokta jordnötter vid baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av tröskelvärde hos jordnötsallergiska försökspersoner som befunnits vara toleranta mot kokta jordnötter vid baslinjen, vilket bestäms av dubbelblinda, placebokontrollerade matproblem före och efter desensibilisering.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Studiestol: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Studierektor: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2014
Första postat (Beräknad)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .