Пероральная иммунотерапия вареным арахисом для лечения аллергии на арахис: пилотное исследование (BOPI-1)
27 марта 2024 г. обновлено: Paul Turner, Imperial College London
Рандомизированное исследование фазы 2 пероральной иммунотерапии с использованием вареного арахиса для индукции десенсибилизации у детей с подтвержденной IgE-опосредованной аллергией на арахис
Аллергия на арахис становится все более распространенным явлением, особенно в таких странах, как Великобритания и Австралия. В настоящее время не существует принятой рутинной клинической терапии для лечения аллергии на арахис. В недавних исследованиях изучалась десенсибилизация людей с аллергией на арахис с помощью небольших ежедневных доз жареного арахиса. Хотя эта терапия работает для некоторых людей, ее эффекты, как правило, непродолжительны и связаны со многими побочными эффектами во время протокола, что приводит к значительному количеству выбывающих из исследования.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что вареный арахис менее иммуногенен, чем жареный арахис, и поэтому может обеспечить более безопасный способ вызвать десенсибилизацию у пациентов с аллергией на жареный арахис, сначала вызывая толерантность к вареному арахису.
Гипотеза исследования: увеличение дозы вареного арахиса может вызвать снижение чувствительности к жареному арахису у людей с аллергией на арахис.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- IgE-опосредованная аллергия на арахис, подтвержденная двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробой
- Толерантны по крайней мере к 1/4 вареного арахиса (кипятят в течение 4 часов) при заражении открытым кормом.
- Информированное согласие родителя/законного опекуна и согласие пациента
Критерий исключения:
- Аллергия на 1/4 вареного арахиса в PCFC
- Выдерживает ≥1,4 г белка жареного арахиса на входе PCFC
- Нестабильная астма
- Нежелание или неспособность выполнять требования к учебе
- Прохождение других форм иммунотерапии (например, SCIT или SLIT к аэроаллергенам)
- Предыдущая госпитализация в отделение интенсивной терапии для лечения аллергической реакции на арахис
- Клинически значимое хроническое заболевание (кроме астмы, ринита или экземы).
- Прохождение подкожной или подъязычной иммунотерапии и в течение первого года терапии по поводу респираторной аллергии.
- Субъекты, получающие анти-IgE-терапию, пероральные иммунодепрессанты, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десенсибилизация к арахису
Десенсибилизация с помощью вареного арахиса
|
|
|
Экспериментальный: Контроль
Субъекты, отнесенные к контрольной группе, будут проходить обычный уход в течение 12 месяцев, после чего им будет предложено активное лечение вареным арахисом (в качестве одностороннего перекрестного вмешательства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение чувствительности к >1,4 г (жареного) белка арахиса на Food Challenge
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, которые переносят 1,4 г (или более) белка жареного арахиса после 12 месяцев OIT по оценке DBPCFC, в активной и контрольной группах.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога к жареному арахису через 6 и 12 месяцев OIT
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после вмешательства в исследовании
|
Относительное изменение клинического порога (уровень отсутствия наблюдаемых нежелательных явлений, NOAEL; самый низкий наблюдаемый уровень нежелательных явлений, LOAEL) при приеме жареного арахиса через 6 и 12 месяцев.
|
Через 6 и 12 месяцев после вмешательства в исследовании
|
|
Устойчивое отсутствие реакции после 4-недельного прекращения поддерживающей ОИТ
Временное ограничение: Через 1 год ОИТ
|
Частота устойчивой резистентности после 4-недельного прекращения поддерживающей ОИТ через 1 год.
|
Через 1 год ОИТ
|
|
Безопасность, частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных аллергических явлений во время протокола десенсибилизации
|
12 месяцев
|
|
Измерения качества жизни
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Оценка качества жизни и как оно меняется во время снижения чувствительности к арахису.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Исследование соответствия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соответствие протоколу исследования
|
12 месяцев
|
|
Иммунологические результаты
Временное ограничение: До, через 3, 6 и 12 месяцев после начала ОИТ.
|
Иммунологические результаты до, во время и после 12 месяцев ОИТ.
|
До, через 3, 6 и 12 месяцев после начала ОИТ.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога у субъектов с аллергией на арахис, которые на исходном уровне оказались толерантными к вареному арахису
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение порога у субъектов с аллергией на арахис, у которых была выявлена толерантность к вареному арахису на исходном уровне, что было определено двойным слепым, плацебо-контролируемым приемом пищи, вызывающим проблемы до и после десенсибилизации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Учебный стул: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Директор по исследованиям: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .