Keitetty maapähkinä oraalinen immunoterapia maapähkinäallergian hoitoon: pilottitutkimus (BOPI-1)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paul Turner, Imperial College London
Vaihe 2 satunnaistettu tutkimus suun kautta annettavasta immunoterapiasta, jossa käytetään keitettyä maapähkinää desensitisoimaan lapsilla, joilla on haasteellinen, IgE-välitteinen maapähkinäallergia
Maapähkinäallergia on yhä yleisempää etenkin Isossa-Britanniassa ja Australiassa. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä rutiininomaista kliinistä hoitoa maapähkinäallergian parantamiseksi. Äskettäin tutkimuksissa on tarkasteltu maapähkinäallergisten ihmisten herkistymistä antamalla heille pieniä päivittäisiä annoksia paahdettua maapähkinää. Vaikka tämä hoito toimii joillekin ihmisille, sen vaikutukset eivät yleensä ole pitkäkestoisia ja siihen liittyy monia sivuvaikutuksia protokollan aikana, mikä johtaa huomattavaan keskeyttämiseen.
Pilottitiedot viittaavat siihen, että keitetty maapähkinä on vähemmän immunogeeninen kuin paahdetut maapähkinät, ja siksi se voi tarjota turvallisemman tavan saada herkkyyshäiriö potilaille, jotka ovat allergisia paahdetulle maapähkinälle, indusoimalla ensin toleranssi keitetylle maapähkinälle.
Tutkimushypoteesi: Keitetyn maapähkinäannosten lisääminen voi aiheuttaa herkkyyttä paahdetuille maapähkinöille maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IgE-välitteinen maapähkinäallergia, vahvistettu kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruokahaasteessa
- Kestää vähintään 1/4 keitettyä maapähkinää (keitetty 4 tuntia) avoimessa ruokahaasteessa.
- Vanhemman/laillisen huoltajan tietoinen suostumus ja potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen 1/4 keitetylle maapähkinälle PCFC:ssä
- Sietää ≥1,4 g paahdettua maapähkinäproteiinia PCFC:n alussa
- Epävakaa astma
- Ei halua tai pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
- Saat muunlaista immunoterapiaa (esim. SCIT tai SLIT aeroallergeeneille)
- Aikaisempi pääsy teho-osastolle maapähkinäallergisen reaktion hoitoon
- Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus (muu kuin astma, nuha tai ekseema).
- Ihonalaisen tai sublingvaalisen immunoterapian ja ensimmäisen hoitovuoden aikana hengitystieallergian vuoksi.
- Potilaat, jotka saavat anti-IgE-hoitoa, oraalisia immunosupressantteja, beetasalpaaja- tai ACE-estäjähoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maapähkinäherkkyys
Desensitisointi keitetyllä maapähkinällä
|
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Vertailuryhmään sijoitetut koehenkilöt saavat rutiinihoitoa 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen heille tarjotaan aktiivista hoitoa keitetyllä maapähkinällä (yksisuuntaisena vuorovaikutteisena interventiona).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys > 1,4 g (paahdettua) maapähkinäproteiinia elintarvikehaasteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka sietävät 1,4 g (tai enemmän) paahdettua maapähkinäproteiinia 12 kuukauden OIT:n jälkeen DBPCFC:n arvioimana aktiivisessa vs. kontrolliryhmässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynnyksen muutos paahdetulle maapähkinälle 6 ja 12 kuukauden OIT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
|
Kliinisen kynnyksen suhteellinen muutos (ei havaittuja haittavaikutuksia, NOAEL; alhaisin havaittu haittatapahtumataso, LOAEL) paahdettujen maapähkinöiden kohdalla 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
|
|
Jatkuva reagoimattomuus 4 viikon huolto-OIT:n keskeytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden OIT:n jälkeen
|
Jatkuvan reagoimattomuuden aste 4 viikon huolto-OIT:n lopettamisen jälkeen 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuoden OIT:n jälkeen
|
|
Turvallisuus, haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitallisten allergisten tapahtumien ilmaantuvuus desensitisaatioprotokollan aikana
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi ja kuinka tämä muuttuu maapähkinäherkkyyden vähentämisen aikana.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Tutkimuksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen
|
12 kuukautta
|
|
Immunologiset tulokset
Aikaikkuna: Ennen, 3, 6 ja 12 kuukautta OIT:n alkamisen jälkeen
|
Immunologiset tulokset mittaavat ennen 12 kuukauden OIT:tä, sen aikana ja sen jälkeen
|
Ennen, 3, 6 ja 12 kuukautta OIT:n alkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynnyksen muutos maapähkinäallergisilla henkilöillä, joiden on todettu sietävän keitettyä maapähkinää lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kynnyksen muutos maapähkinäallergisilla koehenkilöillä, joiden todettiin sietävän keitettyä maapähkinää lähtötilanteessa, mikä määritettiin kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla ruokahaasteella ennen herkkyyttä ja sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Opintojen puheenjohtaja: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Opintojohtaja: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .