Orale Immuntherapie mit gekochter Erdnuss zur Behandlung der Erdnussallergie: eine Pilotstudie (BOPI-1)
27. März 2024 aktualisiert von: Paul Turner, Imperial College London
Randomisierte Phase-2-Studie zur oralen Immuntherapie mit gekochter Erdnuss zur Induzierung einer Desensibilisierung bei Kindern mit Challenge-erwiesener, IgE-vermittelter Erdnussallergie
Erdnussallergien werden immer häufiger, insbesondere in Ländern wie Großbritannien und Australien. Derzeit gibt es keine anerkannte klinische Routinetherapie zur Heilung der Erdnussallergie. Kürzlich haben Studien die Desensibilisierung von Menschen mit Erdnussallergie untersucht, indem ihnen kleine Tagesdosen geröstete Erdnüsse verabreicht wurden. Obwohl diese Therapie bei manchen Menschen funktioniert, sind ihre Wirkungen im Allgemeinen nicht langanhaltend und während des Protokolls mit vielen Nebenwirkungen verbunden, was zu einer erheblichen Abbruchrate führt.
Pilotdaten deuten darauf hin, dass gekochte Erdnüsse weniger immunogen sind als geröstete Erdnüsse und daher einen sichereren Weg zur Induktion einer Desensibilisierung bei Patienten darstellen können, die auf geröstete Erdnüsse allergisch sind, indem zunächst eine Toleranz gegenüber gekochten Erdnüssen induziert wird.
Studienhypothese: Ansteigende Dosen von gekochter Erdnuss können bei Personen mit Erdnussallergie eine Desensibilisierung gegenüber gerösteten Erdnüssen hervorrufen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IgE-vermittelte Erdnussallergie, bestätigt bei doppelblinder, placebokontrollierter Nahrungsmittelprovokation
- Tolerant gegenüber mindestens 1/4 gekochter Erdnuss (gekocht für 4 Stunden) bei offener Futterherausforderung.
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen 1/4 gekochte Erdnuss bei PCFC
- Verträgt ≥1,4 g geröstetes Erdnussprotein bei der Eingabe von PCFC
- Instabiles Asthma
- Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können
- Andere Formen der Immuntherapie (z. SCIT oder SLIT zu Aeroallergenen)
- Frühere Aufnahme auf der Intensivstation zur Behandlung einer allergischen Reaktion auf Erdnüsse
- Klinisch signifikante chronische Erkrankung (außer Asthma, Rhinitis oder Ekzem).
- Subkutane oder sublinguale Immuntherapie und innerhalb des ersten Therapiejahres bei Atemwegsallergie.
- Patienten, die eine Anti-IgE-Therapie, orale Immunsuppressiva, Betablocker oder eine ACE-Hemmer-Therapie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Desensibilisierung gegen Erdnuss
Desensibilisierung mit gekochter Erdnuss
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Experimental: Kontrolle
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Probanden werden 12 Monate lang routinemäßig behandelt, danach wird ihnen die aktive Behandlung mit gekochten Erdnüssen angeboten (als einseitige Cross-Over-Intervention).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Desensibilisierung gegenüber >1,4 g (geröstetem) Erdnussprotein bei der Food Challenge
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten OIT 1,4 g (oder mehr) geröstetes Erdnussprotein vertragen, wie von DBPCFC ermittelt, in der aktiven vs. Kontrollgruppe.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schwellenwerts für geröstete Erdnüsse nach 6 und 12 Monaten OIT
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienintervention
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Relative Änderung des klinischen Schwellenwerts (No Observed Adverse Event Level, NOAEL; Lowest Observed Adverse Event Level, LOAEL) gegenüber gerösteten Erdnüssen nach 6 und 12 Monaten.
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6 und 12 Monate nach Studienintervention
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Anhaltende Reaktionslosigkeit nach 4-wöchiger Beendigung der Wartungs-OIT
Zeitfenster: Nach 1 Jahr OIT
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Rate der anhaltenden Reaktionslosigkeit nach 4-wöchiger Beendigung der Wartungs-OIT nach 1 Jahr.
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Nach 1 Jahr OIT
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Sicherheit, Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten unerwünschter allergischer Ereignisse während des Desensibilisierungsprotokolls
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12 Monate
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Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Beurteilung der Lebensqualität und wie sich diese während der Desensibilisierung von Erdnüssen verändert.
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6, 12 und 24 Monate
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Studiencompliance
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung des Studienprotokolls
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12 Monate
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Immunologische Ergebnisse
Zeitfenster: Vor, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des OIT
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Das immunologische Ergebnis misst vor, während und nach 12 Monaten der OIT
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Vor, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des OIT
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schwellenwerts bei Personen mit Erdnussallergie, bei denen zu Studienbeginn eine Toleranz gegenüber gekochten Erdnüssen festgestellt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des Schwellenwerts bei Personen mit einer Erdnussallergie, bei denen zu Studienbeginn eine Toleranz gegenüber gekochten Erdnüssen festgestellt wurde, ermittelt durch doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokationen vor und nach der Desensibilisierung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Studienstuhl: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Studienleiter: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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