用于治疗花生过敏的水煮花生口服免疫疗法：一项初步研究 (BOPI-1)
2024年3月27日 更新者：Paul Turner、Imperial College London
使用煮沸的花生诱导经挑战证实的 IgE 介导的花生过敏儿童脱敏的口服免疫疗法的第 2 期随机研究
花生过敏越来越普遍，尤其是在英国和澳大利亚等国家。 目前还没有公认的常规临床疗法来治愈花生过敏。 最近的研究着眼于通过每天给花生过敏的人小剂量的烤花生来使他们脱敏。 尽管这种疗法对某些人有效，但其效果通常不会持久，并且在方案期间会产生许多副作用，导致退出率很高。
试点数据表明，煮花生的免疫原性低于烤花生，因此可能通过首先诱导对煮花生的耐受性，为对烤花生过敏的患者提供一种更安全的诱导脱敏方法。
研究假设：增加煮花生的剂量会导致对花生过敏的个体对烤花生脱敏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IgE 介导的花生过敏，在双盲安慰剂对照食物挑战中得到证实
- 在开放食物挑战中耐受至少 1/4 的煮花生（煮沸 4 小时）。
- 父母/法定监护人的知情同意和患者同意
排除标准：
- 对 PCFC 的 1/4 煮花生过敏
- 在进入 PCFC 时耐受 ≥1.4 g 烤花生蛋白
- 不稳定的哮喘
- 不愿意或不能满足学习要求
- 接受其他形式的免疫治疗（例如 SCIT 或 SLIT 至空气过敏原）
- 之前因花生过敏反应入住 ICU
- 有临床意义的慢性疾病（哮喘、鼻炎或湿疹除外）。
- 接受皮下或舌下免疫治疗并在治疗的第一年内治疗呼吸道过敏。
- 接受抗 IgE 治疗、口服免疫抑制剂、β-受体阻滞剂或 ACE 抑制剂治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：花生脱敏
水煮花生脱敏
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实验性的：控制
分配给对照组的受试者将接受为期 12 个月的常规护理，之后他们将接受煮花生的积极治疗（作为一种单向交叉干预）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在食品挑战赛中对 >1.4 克（烤）花生蛋白进行脱敏
大体时间：12个月
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根据 DBPCFC 评估，在 OIT 12 个月后，活性组与对照组中能够耐受 1.4 克（或更多）烤花生蛋白的参与者比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OIT 6 个月和 12 个月后烤花生的阈值变化
大体时间：研究干预后 6 个月和 12 个月
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6 个月和 12 个月时烤花生的临床阈值（未观察到不良事件水平，NOAEL；最低观察到不良事件水平，LOAEL）的相对变化。
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研究干预后 6 个月和 12 个月
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停止维护 OIT 4 周后持续无反应
大体时间：OIT 1 年后
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1 年时停止维持 OIT 4 周后持续无反应的比率。
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OIT 1 年后
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安全性、不良事件发生率
大体时间：12个月
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脱敏方案期间不良过敏事件的发生率
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12个月
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生活质量衡量标准
大体时间：6、12 和 24 个月
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生活质量评估以及花生脱敏过程中生活质量的变化。
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6、12 和 24 个月
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研究合规性
大体时间：12个月
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遵守研究方案
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12个月
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免疫学结果
大体时间：OIT 开始前、3、6 和 12 个月
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OIT 前、中和后 12 个月的免疫学结果测量
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OIT 开始前、3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时发现对煮花生有耐受性的花生过敏受试者的阈值变化
大体时间：12个月
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花生过敏受试者的阈值变化被发现在基线时对煮花生有耐受性，这是通过脱敏前后的双盲、安慰剂对照食物挑战确定的。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul J Turner, FRACP PhD、Imperial College London
- 学习椅：Dianne E Campbell, FRACP PhD、The Children's Hospital at Westmead, Australia
- 研究主任：Sam Mehr, FRACP、The Children's Hospital at Westmead, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月12日
研究注册日期
首次提交
2014年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月24日
首次发布 (估计的)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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