Oral immunterapi til kogte jordnødder til behandling af jordnøddeallergi: en pilotundersøgelse (BOPI-1)
27. marts 2024 opdateret af: Paul Turner, Imperial College London
Fase 2 randomiseret undersøgelse af oral immunterapi med brug af kogte jordnødder til at inducere desensibilisering hos børn med udfordringsdokumenteret, IgE-medieret jordnøddeallergi
Jordnøddeallergi er mere og mere almindelig, især i lande som Storbritannien og Australien. Der er i øjeblikket ingen accepteret rutinemæssig klinisk terapi til at helbrede jordnøddeallergi. For nylig har undersøgelser set på desensibilisering af mennesker med jordnøddeallergi ved at give dem små daglige doser af ristede jordnødder. Selvom denne terapi virker for nogle mennesker, er dens virkninger generelt ikke langvarige, og den er forbundet med mange bivirkninger under protokollen, hvilket resulterer i en betydelig grad af frafald.
Pilotdata tyder på, at kogte jordnødder er mindre immunogene end ristede jordnødder og kan derfor give en sikrere måde at inducere desensibilisering hos patienter, der er allergiske over for ristede jordnødder, ved først at inducere tolerance over for kogte jordnødder.
Undersøgelseshypotese: Stigende doser af kogte jordnødder kan inducere desensibilisering over for ristede jordnødder hos jordnøddeallergiske individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IgE-medieret jordnøddeallergi, bekræftet ved dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring
- Tolerant over for mindst 1/4 kogte jordnødder (kogt i 4 timer) ved åben fødevareudfordring.
- Informeret samtykke fra forældre/værge og patientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for 1/4 kogt peanut på PCFC
- Tåler ≥1,4 g ristet jordnøddeprotein ved indgang PCFC
- Ustabil astma
- Uvillig eller ude af stand til at opfylde studiekrav
- Undergår andre former for immunterapi (f. SCIT eller SLIT til aeroallergener)
- Tidligere indlæggelse på intensivafdeling for behandling af allergisk reaktion på jordnødder
- Klinisk signifikant kronisk sygdom (bortset fra astma, rhinitis eller eksem).
- Undergår subkutan eller sublingual immunterapi og inden for det første behandlingsår for luftvejsallergi.
- Personer, der modtager anti-IgE-behandling, orale immunsuppressiva, betablokker eller ACE-hæmmerbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desensibilisering over for jordnødder
Desensibilisering ved hjælp af kogte jordnødder
|
|
|
Eksperimentel: Styring
Forsøgspersoner, der er allokeret til kontrolgruppen, vil gennemgå rutinemæssig behandling i 12 måneder, hvorefter de vil blive tilbudt den aktive behandling med kogte jordnødder (som en envejs cross-over intervention).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desensibilisering til >1,4 g (ristet) jordnøddeprotein ved Food Challenge
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der tolererer 1,4 g (eller mere) ristet jordnøddeprotein efter 12 måneders OIT som vurderet af DBPCFC, i den aktive kontra kontrolgruppen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tærskel til ristede jordnødder efter 6 og 12 måneders OIT
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter undersøgelsesintervention
|
Relativ ændring i klinisk tærskel (Ingen observeret bivirkningsniveau, NOAEL; Laveste observerede bivirkningsniveau, LOAEL) til ristede jordnødder efter 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder efter undersøgelsesintervention
|
|
Vedvarende manglende reaktion efter 4 ugers ophør af vedligeholdelse OIT
Tidsramme: Efter 1 års OIT
|
Hyppighed af vedvarende manglende respons efter 4 ugers ophør af vedligeholdelse OIT efter 1 år.
|
Efter 1 års OIT
|
|
Sikkerhed, forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af uønskede allergiske hændelser under desensibiliseringsprotokol
|
12 måneder
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Vurdering af livskvalitet og hvordan dette ændrer sig under peanut-desensibilisering.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Undersøgelse Compliance
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af undersøgelsesprotokol
|
12 måneder
|
|
Immunologiske resultater
Tidsramme: Før, 3, 6 og 12 måneder efter start af OIT
|
Immunologiske udfaldsmålinger før, under og efter 12 måneders OIT
|
Før, 3, 6 og 12 måneder efter start af OIT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tærskel hos jordnøddeallergiske forsøgspersoner, der har vist sig at være tolerante over for kogte jordnødder ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i tærskel hos jordnøddeallergiske forsøgspersoner, der er fundet tolerante over for kogte jordnødder ved baseline, som bestemt af dobbeltblindede, placebokontrollerede fødevareudfordringer før og efter desensibilisering.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Studiestol: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Studieleder: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2014
Først opslået (Anslået)
29. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .