Orální imunoterapie vařených arašídů pro léčbu alergie na arašídy: pilotní studie (BOPI-1)
27. března 2024 aktualizováno: Paul Turner, Imperial College London
Randomizovaná studie fáze 2 orální imunoterapie s použitím vařených arašídů k vyvolání desenzibilizace u dětí s prokázanou alergií na arašídy zprostředkovanou IgE
Alergie na arašídy je stále častější, zejména v zemích, jako je Velká Británie a Austrálie. V současné době neexistuje žádná uznávaná rutinní klinická terapie k vyléčení alergie na arašídy. Nedávné studie se zabývaly znecitlivěním lidí s alergií na arašídy podáváním malých denních dávek pražených arašídů. Ačkoli tato terapie u některých lidí funguje, její účinky nejsou obecně dlouhodobé a je spojena s mnoha vedlejšími účinky během protokolu, což vede k významnému počtu předčasných odchodů.
Pilotní data naznačují, že vařené arašídy jsou méně imunogenní než pražené arašídy, a mohou proto poskytnout bezpečnější způsob vyvolání desenzibilizace u pacientů, kteří jsou alergičtí na pražené arašídy, nejprve vyvoláním tolerance k vařeným arašídům.
Hypotéza studie: Zvyšování dávek vařených arašídů může u jedinců alergických na arašídy vyvolat desenzibilizaci na pražené arašídy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergie na arašídy zprostředkovaná IgE, potvrzená při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové provokaci
- Tolerantní k alespoň 1/4 vařených arašídů (vařených 4 hodiny) při otevřeném testu.
- Informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Alergický na 1/4 vařených arašídů na PCFC
- Toleruje ≥1,4 g praženého arašídového proteinu na vstupu PCFC
- Nestabilní astma
- Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
- Podstupování jiných forem imunoterapie (např. SCIT nebo SLIT na aeroalergeny)
- Předchozí přijetí na JIP kvůli léčbě alergické reakce na arašídy
- Klinicky významné chronické onemocnění (jiné než astma, rýma nebo ekzém).
- Podstupující subkutánní nebo sublingvální imunoterapii a během prvního roku léčby pro respirační alergie.
- Subjekty, které dostávají anti-IgE terapii, perorální imunosupresiva, beta-blokátory nebo ACE inhibitory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desenzibilizace na arašídy
Desenzibilizace pomocí vařených arašídů
|
|
|
Experimentální: Řízení
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny budou podstupovat rutinní péči po dobu 12 měsíců, poté jim bude nabídnuta aktivní léčba vařeným arašídem (jako jednosměrná zkřížená intervence).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desenzibilizace na >1,4 g (praženého) arašídového proteinu na Food Challenge
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří tolerují 1,4 g (nebo více) praženého arašídového proteinu po 12 měsících OIT podle hodnocení DBPCFC, v aktivní vs. kontrolní skupině.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu na pražené arašídy po 6 a 12 měsících OIT
Časové okno: 6 a 12 měsíců po studijní intervenci
|
Relativní změna klinického prahu (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků, NOAEL; nejnižší úroveň pozorovaných nežádoucích účinků, LOAEL) vůči praženým arašídům v 6. a 12. měsíci.
|
6 a 12 měsíců po studijní intervenci
|
|
Trvalá neschopnost reagovat po 4 týdnech ukončení údržby OIT
Časové okno: Po 1 roce OIT
|
Míra přetrvávající nereakce po 4 týdnech ukončení udržovací OIT po 1 roce.
|
Po 1 roce OIT
|
|
Bezpečnost, výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích alergických příhod během desenzibilizačního protokolu
|
12 měsíců
|
|
Opatření kvality života
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Hodnocení kvality života a jak se to mění během desenzibilizace arašídů.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Soulad se studiem
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování protokolu studie
|
12 měsíců
|
|
Imunologické výsledky
Časové okno: Před, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení OIT
|
Imunologické výsledky měří před, během a po 12 měsících OIT
|
Před, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení OIT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu u subjektů alergických na arašídy, u kterých bylo zjištěno, že jsou tolerantní k vařeným arašídům na začátku studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna prahu u subjektů alergických na arašídy, u kterých bylo zjištěno, že jsou tolerantní k vařeným arašídům na začátku, jak bylo stanoveno dvojitě zaslepenými, placebem kontrolovanými potravinovými testy před a po desenzibilizaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Studijní židle: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Ředitel studie: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .