Imunoterapia Oral com Amendoim Cozido para o Tratamento da Alergia ao Amendoim: um Estudo Piloto (BOPI-1)
27 de março de 2024 atualizado por: Paul Turner, Imperial College London
Estudo randomizado de fase 2 de imunoterapia oral usando amendoim cozido para induzir dessensibilização em crianças com alergia a amendoim mediada por IgE comprovada por desafio
A alergia ao amendoim é cada vez mais comum, especialmente em países como Reino Unido e Austrália. Atualmente, não há terapia clínica de rotina aceita para curar a alergia ao amendoim. Estudos recentes analisaram a dessensibilização de pessoas com alergia ao amendoim, dando-lhes pequenas doses diárias de amendoim torrado. Embora essa terapia funcione para algumas pessoas, seus efeitos geralmente não são duradouros e estão associados a muitos efeitos colaterais durante o protocolo, resultando em uma taxa significativa de desistências.
Os dados piloto sugerem que o amendoim cozido é menos imunogênico do que o amendoim torrado e, portanto, pode fornecer uma maneira mais segura de induzir a dessensibilização em pacientes alérgicos ao amendoim torrado, induzindo primeiro a tolerância ao amendoim cozido.
Hipótese do estudo: Doses crescentes de amendoim cozido podem induzir a dessensibilização ao amendoim torrado, em indivíduos alérgicos ao amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Alergia ao amendoim mediada por IgE, confirmada em desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo
- Tolerante a pelo menos 1/4 de amendoim cozido (cozido por 4 horas) em desafio de comida aberta.
- Consentimento informado dos pais/responsável legal e consentimento do paciente
Critério de exclusão:
- Alérgico a 1/4 de amendoim cozido no PCFC
- Tolera ≥1,4 g de proteína de amendoim torrado na entrada PCFC
- asma instável
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Submetidos a outras formas de imunoterapia (por exemplo, SCIT ou SLIT para aeroalérgenos)
- Admissão prévia em UTI para tratamento de reação alérgica a amendoim
- Doença crônica clinicamente significativa (exceto asma, rinite ou eczema).
- Em imunoterapia subcutânea ou sublingual e no primeiro ano de terapia, para alergia respiratória.
- Indivíduos recebendo terapia anti-IgE, imunossupressores orais, betabloqueadores ou terapia com inibidores da ECA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dessensibilização ao amendoim
Dessensibilização com amendoim cozido
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Experimental: Ao controle
Os indivíduos alocados para o grupo controle serão submetidos a cuidados de rotina por 12 meses, após os quais receberão o tratamento ativo com amendoim cozido (como uma intervenção cruzada unidirecional).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessensibilização para >1,4g de proteína de amendoim (torrado) no Food Challenge
Prazo: 12 meses
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A proporção de participantes que toleram 1,4g (ou mais) de proteína de amendoim torrado após 12 meses de OIT, conforme avaliado pelo DBPCFC, no grupo ativo versus grupo controle.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no limite para amendoim torrado após 6 e 12 meses de OIT
Prazo: 6 e 12 meses após a intervenção do estudo
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Mudança relativa no limiar clínico (Nível de evento adverso observado, NOAEL; Nível mais baixo de evento adverso observado, LOAEL) para amendoim torrado aos 6 e 12 meses.
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6 e 12 meses após a intervenção do estudo
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Falta de resposta sustentada após 4 semanas de cessação da manutenção OIT
Prazo: Após 1 ano de OIT
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Taxa de falta de resposta sustentada após 4 semanas de interrupção da OIT de manutenção em 1 ano.
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Após 1 ano de OIT
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Segurança, Incidência de Evento Adverso
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos alérgicos adversos durante o protocolo de dessensibilização
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12 meses
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Medidas de qualidade de vida
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Avaliação da qualidade de vida e como isso muda durante a dessensibilização do amendoim.
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6, 12 e 24 meses
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Conformidade do estudo
Prazo: 12 meses
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Conformidade com o protocolo do estudo
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12 meses
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Resultados imunológicos
Prazo: Pré, 3, 6 e 12 meses após o início da OIT
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Medidas de resultados imunológicos antes, durante e após 12 meses de OIT
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Pré, 3, 6 e 12 meses após o início da OIT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no limiar em indivíduos alérgicos ao amendoim considerados tolerantes ao amendoim cozido na linha de base
Prazo: 12 meses
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Alteração no limiar em indivíduos alérgicos ao amendoim considerados tolerantes ao amendoim cozido no início do estudo, conforme determinado por testes alimentares em dupla ocultação, controlados por placebo, pré e pós-dessensibilização.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Cadeira de estudo: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Diretor de estudo: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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