Kokt peanøtt oral immunterapi for behandling av peanøttallergi: en pilotstudie (BOPI-1)
27. mars 2024 oppdatert av: Paul Turner, Imperial College London
Fase 2 randomisert studie av oral immunterapi ved bruk av kokte peanøtter for å indusere desensibilisering hos barn med utfordring-bevist, IgE-mediert peanøttallergi
Peanøttallergi er stadig mer vanlig, spesielt i land som Storbritannia og Australia. Det er foreløpig ingen akseptert rutinemessig klinisk terapi for å kurere peanøttallergi. Nylige studier har sett på å desensibilisere mennesker med peanøttallergi ved å gi dem små daglige doser av stekt peanøtt. Selv om denne terapien fungerer for noen mennesker, er effektene vanligvis ikke langvarige, og den er assosiert med mange bivirkninger under protokollen, noe som resulterer i en betydelig frafallsrate.
Pilotdata tyder på at kokt peanøtt er mindre immunogent enn stekt peanøtt, og kan derfor gi en sikrere måte å indusere desensibilisering hos pasienter som er allergiske mot stekte peanøtter, ved først å indusere toleranse for kokte peanøtter.
Studiehypotese: Økende doser av kokt peanøtt kan indusere desensibilisering for stekt peanøtt hos peanøttallergiske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IgE-mediert peanøttallergi, bekreftet ved dobbeltblind placebokontrollert matutfordring
- Tolerant for minst 1/4 kokte peanøtter (kokt i 4 timer) ved åpen matutfordring.
- Informert samtykke fra foreldre/verge og pasientsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot 1/4 kokt peanøtt på PCFC
- Tåler ≥1,4 g stekt peanøttprotein ved inngang PCFC
- Ustabil astma
- Uvillig eller ute av stand til å oppfylle studiekrav
- Gjennomgår andre former for immunterapi (f. SCIT eller SLIT til aeroallergener)
- Tidligere innleggelse på intensivavdeling for behandling av allergisk reaksjon på peanøtt
- Klinisk signifikant kronisk sykdom (annet enn astma, rhinitt eller eksem).
- Gjennomgår subkutan eller sublingual immunterapi og innen det første året av behandlingen, for luftveisallergi.
- Personer som får anti-IgE-behandling, orale immunsuppressiva, betablokkere eller ACE-hemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desensibilisering for peanøtt
Desensibilisering ved bruk av kokte peanøtter
|
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Personer som er allokert til kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig behandling i 12 måneder, hvoretter de vil bli tilbudt den aktive behandlingen med kokte peanøtter (som en enveis cross-over intervensjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desensibilisering til >1,4 g (stekt) peanøttprotein ved Food Challenge
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere som tåler 1,4 g (eller mer) stekt peanøttprotein etter 12 måneder med OIT, vurdert av DBPCFC, i den aktive kontra kontrollgruppen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terskel til stekt peanøtt etter 6 og 12 måneder med OIT
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studieintervensjon
|
Relativ endring i klinisk terskel (Ingen observert bivirkningsnivå, NOAEL; Laveste observerte bivirkningsnivå, LOAEL) til stekt peanøtt ved 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder etter studieintervensjon
|
|
Vedvarende manglende respons etter 4 ukers opphør av vedlikehold OIT
Tidsramme: Etter 1 år med OIT
|
Frekvens for vedvarende manglende respons etter 4 ukers opphør av vedlikehold OIT ved 1 år.
|
Etter 1 år med OIT
|
|
Sikkerhet, forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av uønskede allergiske hendelser under desensibiliseringsprotokoll
|
12 måneder
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Livskvalitetsvurdering og hvordan dette endres under peanøttdesensibilisering.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Studer samsvar
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av studieprotokoll
|
12 måneder
|
|
Immunologiske resultater
Tidsramme: Før, 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av OIT
|
Immunologiske utfallsmål før, under og etter 12 måneder med OIT
|
Før, 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av OIT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terskel hos peanøttallergiske individer funnet å være tolerante for kokte peanøtter ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i terskel hos peanøttallergiske personer som ble funnet å være tolerante for kokte peanøtter ved baseline, bestemt av dobbeltblinde, placebokontrollerte matutfordringer før og etter desensibilisering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Studiestol: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Studieleder: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .