Immunoterapia orale con arachidi bollite per il trattamento dell'allergia alle arachidi: uno studio pilota (BOPI-1)
27 marzo 2024 aggiornato da: Paul Turner, Imperial College London
Studio randomizzato di fase 2 sull'immunoterapia orale con arachidi bollite per indurre desensibilizzazione in bambini con allergia alle arachidi mediata da IgE comprovata
L'allergia alle arachidi è sempre più comune, soprattutto in paesi come il Regno Unito e l'Australia. Attualmente non esiste una terapia clinica di routine accettata per curare l'allergia alle arachidi. Recentemente studi hanno esaminato la desensibilizzazione delle persone con allergia alle arachidi somministrando loro piccole dosi giornaliere di arachidi tostate. Sebbene questa terapia funzioni per alcune persone, i suoi effetti non sono generalmente di lunga durata ed è associata a molti effetti collaterali durante il protocollo, con conseguente tasso significativo di abbandoni.
I dati pilota suggeriscono che l'arachide bollita è meno immunogenica dell'arachide tostata e può quindi fornire un modo più sicuro per indurre la desensibilizzazione nei pazienti allergici all'arachide tostata, inducendo prima la tolleranza all'arachide bollita.
Ipotesi di studio: Dosi crescenti di arachidi bollite possono indurre desensibilizzazione all'arachide tostata, in individui allergici alle arachidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allergia alle arachidi IgE-mediata, confermata alla sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo
- Tollerante ad almeno 1/4 di arachidi bollite (bollite per 4 ore) in open food challenge.
- Consenso informato del genitore/tutore legale e assenso del paziente
Criteri di esclusione:
- Allergico a 1/4 di arachidi bollite al PCFC
- Tollera ≥1,4 g di proteine di arachidi tostate all'ingresso PCFC
- Asma instabile
- Non disposto o incapace di soddisfare i requisiti di studio
- Sottoporsi ad altre forme di immunoterapia (ad es. SCIT o SLIT agli aeroallergeni)
- Precedente ricovero in terapia intensiva per la gestione della reazione allergica alle arachidi
- Malattia cronica clinicamente significativa (diversa da asma, rinite o eczema).
- Sottoposto a immunoterapia sottocutanea o sublinguale ed entro il primo anno di terapia, per allergia respiratoria.
- Soggetti che ricevono terapia anti-IgE, immunosoppressori orali, terapia con beta-bloccanti o ACE-inibitore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desensibilizzazione all'arachide
Desensibilizzazione con arachidi bollite
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Sperimentale: Controllo
I soggetti assegnati al gruppo di controllo saranno sottoposti a cure di routine per 12 mesi, dopodiché verrà loro offerto il trattamento attivo con arachidi bollite (come intervento cross-over unidirezionale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desensibilizzazione a >1,4 g di proteine di arachidi (tostate) alla sfida alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di partecipanti che tollerano 1,4 g (o più) di proteine di arachidi tostate dopo 12 mesi di OIT valutata mediante DBPCFC, nel gruppo attivo rispetto a quello di controllo.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soglia per l'arachide tostata dopo 6 e 12 mesi di OIT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento dello studio
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Variazione relativa della soglia clinica (livello di nessun evento avverso osservato, NOAEL; livello di evento avverso più basso osservato, LOAEL) rispetto alle arachidi tostate a 6 e 12 mesi.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento dello studio
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Perdita di risposta prolungata dopo 4 settimane di cessazione del mantenimento OIT
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di OIT
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Tasso di mancata risposta prolungata dopo 4 settimane di cessazione del mantenimento OIT a 1 anno.
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Dopo 1 anno di OIT
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Sicurezza, incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di eventi allergici avversi durante il protocollo di desensibilizzazione
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12 mesi
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Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Valutazione della qualità della vita e come questa cambia durante la desensibilizzazione alle arachidi.
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6, 12 e 24 mesi
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Conformità allo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rispetto del protocollo di studio
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12 mesi
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Risultati immunologici
Lasso di tempo: Prima, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'OIT
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Misurazioni degli esiti immunologici prima, durante e dopo i 12 mesi di OIT
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Prima, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'OIT
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soglia in soggetti allergici alle arachidi risultati tolleranti alle arachidi bollite al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della soglia nei soggetti allergici alle arachidi risultati tolleranti alle arachidi bollite al basale, come determinato mediante test alimentari in doppio cieco, controllati con placebo, pre e post desensibilizzazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Cattedra di studio: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- Direttore dello studio: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2014
Primo Inserito (Stimato)
29 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15SM2492
- ACTRN12614000265673 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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