健康なボランティアにおけるAG-348の第I相試験 (AG-348MAD)

包含基準:

• 18歳から60歳までの健康な成人男性または女性で、同意を理解し、すべての研究手順を完了することができる一般的な健康状態。
• -出産の可能性のない女性被験者（年齢によって確認された外科的無菌または閉経後[50歳以上]、連続12か月以上の無月経、およびFSH）。
• 精管切除されていない男性被験者は、投与後 30 日以内に避妊に同意する必要があります。
• -体重が50kg以上の被験者; BMI≧18.5、≦32kg/m2。
• -非喫煙者であり、ニコチン含有製品を少なくとも3か月前に使用していない被験者 スクリーニング。
• 被験者は、カフェインまたはキサンテンを含む製品（コーヒー、紅茶、チョコレート）を、臨床施設からの退院までの投薬の48時間前から控えることをいとわない必要があります。
• 被験者は、最終フォローアップ訪問まで、入院の72時間前から激しい運動を控えることに同意する必要があります。
• 被験者は、入院の7日前（赤ワインの場合は14日）から最後のフォローアップ訪問までアルコールの使用を控えなければなりません。
• -被験者は、研究参加期間中、血液製剤を寄付しないことに同意する必要があります。

除外基準:

• -以前にAG-348を受けたことがある被験者。
• -臨床的に関連するスクリーニング検査を受けた被験者。
• 閉経後ではない女性被験者。
• -処方箋、店頭（OTC）、ハーブおよび/または食事療法および/またはサプリメントを最近使用した被験者。
• -QTcF間隔ECGが450ミリ秒を超える男性被験者、またはQTcF間隔ECGが470ミリ秒を超える女性被験者。
• 深刻な精神疾患の病歴がある被験者。
• -臨床的に関連する病歴または既存の病状を有する被験者 治験薬の吸収、代謝または排泄を妨げる。
• -原発性悪性腫瘍（がん）の病歴を持つ被験者。 例外は、特定の皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または最低 1 年間疾患の証拠がなく根治的に治療されたその他のがんです。
• -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症の被験者。
• -B型肝炎、C型肝炎またはHIVに陽性である被験者。
• -スクリーニングの6か月前に手術を受けた被験者。
• -過去1年以内に違法薬物使用またはアルコール依存症の病歴がある被験者。
• -治験薬の他の同時臨床試験に参加している被験者、または過去2か月以内に別の治験薬を投与された被験者。
• -被験者を登録に不適切にする、または被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性のある状態の被験者。