Een fase I-studie van AG-348 bij gezonde vrijwilligers (AG-348MAD)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 - 60 jaar, in goede algemene gezondheid die toestemming kunnen begrijpen en alle onderzoeksprocedures kunnen voltooien.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen (chirurgisch steriel of postmenopauzaal zoals bevestigd door leeftijd [ouder dan 50 jaar], amenorroe gedurende ≥12 opeenvolgende maanden en FSH).
• Mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot 30 dagen na toediening.
• Proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥50 kg; BMI ≥18,5 en ≤32 kg/m2.
• Proefpersonen die niet-rokers zijn en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening geen nicotinebevattende producten hebben gebruikt.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om zich te onthouden van cafeïne- of xantheenbevattende producten (koffie, thee, chocolade) gedurende 48 uur voorafgaand aan de dosering door ontslag uit de klinische faciliteit.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van zware inspanning vanaf 72 uur voorafgaand aan de opname tot en met het laatste vervolgbezoek.
• Proefpersonen moeten zich onthouden van het gebruik van alcohol vanaf 7 dagen (14 dagen voor rode wijn) voorafgaand aan de opname tot en met het laatste vervolgbezoek.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen geen bloedproducten te doneren zolang ze aan het onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die eerder AG-348 hebben ontvangen.
• Proefpersonen met klinisch relevante screening laboratoriumtests.
• Vrouwelijke proefpersonen die niet postmenopauzaal zijn.
• Proefpersonen met recent gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare (OTC), kruiden- en/of dieetmedicatie en/of supplementen.
• Mannelijke proefpersonen met QTcF-interval-ECG > 450 msec, of vrouwelijke proefpersonen met QTcF-interval-ECG > 470 msec.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige psychische aandoening.
• Proefpersonen met een klinisch relevante medische geschiedenis of reeds bestaande medische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een primaire maligniteit (kanker). Uitzonderingen zijn bepaalde huidkankers, baarmoederhalskanker in situ of andere kankers die curatief zijn behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende minimaal 1 jaar.
• Proefpersonen met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
• Onderwerpen die positief zijn voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.
• Proefpersonen die 6 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan.
• Proefpersonen die het afgelopen jaar een voorgeschiedenis hebben van illegaal drugsgebruik of alcoholisme.
• Proefpersonen die deelnemen aan een andere gelijktijdige klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel, of die in de afgelopen 2 maanden een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Proefpersonen met aandoeningen die de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor inschrijving, of de deelname van de proefpersoon aan of voltooiing van het onderzoek zouden kunnen belemmeren.