Vaiheen I tutkimus AG-348:sta terveissä vapaaehtoisissa (AG-348MAD)
perjantai 7. marraskuuta 2014 päivittänyt: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos, turvallisuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus suun kautta annetusta AG-348:sta terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on annoksen korotustutkimus, joka suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla.
Useat vapaaehtoisten kohortit saavat nousevia (yhtyväisempiä) oraalisia annoksia AG-348:aa päivittäin 14 päivän ajan, jotta voidaan arvioida useiden suun kautta otettavien AG-348-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, useiden AG-348-annosten farmakokinetiikkaa (PK) ja AG-348:n farmakodynaaminen profiili spesifisten biomarkkerien kanssa, jotka on arvioitu verestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore,, Maryland, Yhdysvallat, 21225
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä ja jotka pystyvät ymmärtämään suostumuksensa ja suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
- Naishenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi (kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen iän [yli 50 vuotta] vahvistama, kuukautiset ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja FSH).
- Miesten, joille ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä 30 päivän ajan annostelun jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on ≥50 kg; BMI ≥18,5 ja ≤32 kg/m2.
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoimattomia ja jotka eivät ole käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään kofeiinia tai ksanteenia sisältävistä tuotteista (kahvi, tee, suklaa) 48 tunnin ajan ennen annostelua ja kotiutuksen aikana.
- Tutkittavien on suostuttava pidättäytymään rasittavasta harjoituksesta alkaen 72 tuntia ennen maahanpääsyä viimeisen seurantakäynnin aikana.
- Tutkittavien on pidättäydyttävä alkoholin käytöstä alkaen 7 päivää (14 päivää punaviinillä) ennen maahanpääsyä viimeiseen seurantakäyntiin asti.
- Tutkittavien on suostuttava olemaan luovuttamatta verituotteita tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AG-348:n.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitykselliset seulontalaboratoriotestit.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole postmenopausaalisilla.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet äskettäin reseptilääkkeitä, OTC-lääkkeitä, yrtti- ja/tai ruokavaliolääkkeitä ja/tai lisäravinteita.
- Mieshenkilöt, joiden QTcF-välin EKG > 450 ms, tai naiset, joiden QTcF-välin EKG > 470 ms.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakava mielisairaus.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai aiempi sairaus, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä, metaboliaa tai erittymistä.
- Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa primaarinen pahanlaatuinen kasvain (syöpä). Poikkeuksia ovat tietyt ihosyövät, kohdunkaulan syöpä in situ tai muut syövät, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä vähintään vuoden ajan.
- Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle.
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut laittomien huumeiden käyttöä tai alkoholismia viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaiseen tutkimuslääkkeen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat saaneet toista tutkimusainetta viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ehtoja, jotka tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voisivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AG-348
Useita oraalisia annoksia AG-348:aa
|
Useita AG-348-annoksia testataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin perusteella.
AG-348:aa annetaan suun kautta (suun kautta) joka päivä 14 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Useita oraalisia lumelääkeannoksia.
|
Plaseboa annetaan suun kautta (suun kautta) joka päivä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AG-348:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Kuvaavia tilastoja käytetään AG-348:n PK-parametrien yhteenvetoon kunkin annosryhmän ja tarvittaessa koko populaation osalta.
Normaalit ei-osastolliset PK-parametrit lasketaan yksittäisistä plasman pitoisuustiedoista.
|
17 päivää
|
|
AG-348:n ja metabolisten biomarkkerien farmakodynaaminen (PD) suhde
Aikaikkuna: 17 päivää
|
AG-348:n ja metabolisten biomarkkerien välistä mahdollista suhdetta tutkitaan kuvaavilla ja graafisilla menetelmillä.
Yksityiskohdat pyruvaattikinaasin (PKR) aktiivisuuden arvioinnista ja muista mahdollisista PD-biomarkkereista kuvataan.
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG348-C-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .