Une étude de phase I de l'AG-348 chez des volontaires sains (AG-348MAD)

Critère d'intégration:

• Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans, en bonne santé générale, capables de comprendre le consentement et d'effectuer toutes les procédures d'étude.
• Sujets féminins en âge de procréer (chirurgicalement stériles ou post-ménopausées comme confirmé par l'âge [plus de 50 ans], aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs et FSH).
• Les sujets masculins qui ne sont pas vasectomisés doivent accepter d'utiliser une contraception jusqu'à 30 jours après l'administration.
• Sujets ayant un poids corporel ≥ 50 kg ; IMC ≥18,5 et ≤32 kg/m2.
• - Sujets non fumeurs et n'ayant pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
• Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de produits contenant de la caféine ou des xanthènes (café, thé, chocolat) pendant 48 heures avant le dosage jusqu'à la sortie de l'établissement clinique.
• Les sujets doivent accepter de s'abstenir de tout exercice intense à partir de 72 heures avant l'admission jusqu'à la dernière visite de suivi.
• Les sujets doivent s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 7 jours (14 jours pour le vin rouge) avant l'admission jusqu'à la dernière visite de suivi.
• Les sujets doivent accepter de ne pas donner de produits sanguins pendant la durée de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant déjà reçu AG-348.
• Sujets avec des tests de laboratoire de dépistage cliniquement pertinents.
• Sujets féminins non ménopausés.
• Sujets ayant récemment utilisé des médicaments sur ordonnance, en vente libre (OTC), à base de plantes et / ou diététiques et / ou des suppléments.
• Sujets masculins avec intervalle QTcF ECG > 450 msec, ou sujets féminins avec intervalle QTcF ECG > 470 msec.
• Sujets ayant des antécédents de maladie mentale grave.
• Sujets ayant des antécédents médicaux cliniquement pertinents ou une condition médicale préexistante qui interférerait avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• Sujets ayant des antécédents de malignité primaire (cancer). Les exceptions sont certains cancers de la peau, le cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres cancers qui ont été traités curativement sans signe de maladie pendant au moins 1 an.
• Sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD).
• Sujets positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale 6 mois avant le dépistage.
• Sujets ayant des antécédents de consommation de drogues illicites ou d'alcoolisme au cours de la dernière année.
• Sujets qui participent à un autre essai clinique simultané d'un médicament expérimental ou qui ont reçu un autre agent expérimental au cours des 2 derniers mois.
• Sujets présentant des conditions qui rendraient le sujet inapte à l'inscription ou pourraient interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude.