Uno studio di fase I di AG-348 in volontari sani (AG-348MAD)

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni, in buone condizioni di salute generale, in grado di comprendere il consenso e completare tutte le procedure dello studio.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile (chirurgicamente sterili o in post-menopausa come confermato dall'età [oltre 50 anni], amenorrea per ≥12 mesi consecutivi e FSH).
• I soggetti di sesso maschile che non sono vasectomizzati devono accettare di utilizzare la contraccezione fino a 30 giorni dopo la somministrazione.
• Soggetti con peso corporeo ≥50 kg; BMI ≥18,5 e ≤32 kg/m2.
• Soggetti che non fumano e non hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima dello screening.
• I soggetti devono essere disposti ad astenersi da prodotti contenenti caffeina o xantene (caffè, tè, cioccolato) per 48 ore prima della somministrazione attraverso la dimissione dalla struttura clinica.
• I soggetti devono accettare di astenersi da un intenso esercizio fisico a partire da 72 ore prima del ricovero fino alla visita di follow-up finale.
• I soggetti devono astenersi dall'uso di alcol a partire da 7 giorni (14 giorni per il vino rosso) prima del ricovero fino alla visita di follow-up finale.
• I soggetti devono accettare di non donare prodotti sanguigni per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno precedentemente ricevuto AG-348.
• Soggetti con test di laboratorio di screening clinicamente rilevanti.
• Soggetti di sesso femminile che non sono in post-menopausa.
• Soggetti con uso recente di farmaci e/o integratori su prescrizione, da banco (OTC), erboristici e/o dietetici.
• Soggetti di sesso maschile con ECG dell'intervallo QTcF > 450 msec o soggetti di sesso femminile con ECG dell'intervallo QTcF > 470 msec.
• Soggetti con una storia di una grave malattia mentale.
• - Soggetti con anamnesi clinicamente rilevante o condizione medica preesistente che interferirebbe con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
• Soggetti con una storia di qualsiasi tumore maligno primario (cancro). Le eccezioni sono alcuni tumori della pelle, cancro cervicale in situ o altri tumori che sono stati trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per un minimo di 1 anno.
• Soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD).
• Soggetti positivi per epatite B, epatite C o HIV.
• Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico 6 mesi prima dello screening.
• Soggetti che hanno una storia di uso illecito di droghe o alcolismo nell'ultimo anno.
• Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici concomitanti di un farmaco sperimentale o che hanno ricevuto un altro agente sperimentale negli ultimi 2 mesi.
• - Soggetti con qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento o che potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio del soggetto.