Um estudo de fase I do AG-348 em voluntários saudáveis (AG-348MAD)

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 60 anos, com boa saúde geral, capazes de entender o consentimento e concluir todos os procedimentos do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas conforme confirmado pela idade [acima de 50 anos], amenorréia por ≥12 meses consecutivos e FSH).
• Indivíduos do sexo masculino que não são vasectomizados devem concordar em usar contracepção até 30 dias após a administração.
• Indivíduos com peso corporal ≥50 kg; IMC ≥18,5 e ≤32 kg/m2.
• Indivíduos que não são fumantes e não usaram produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da triagem.
• Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de produtos contendo cafeína ou xanteno (café, chá, chocolate) por 48 horas antes da dosagem até a alta da instalação clínica.
• Os indivíduos devem concordar em abster-se de exercícios extenuantes começando 72 horas antes da admissão até a visita final de acompanhamento.
• Os indivíduos devem abster-se do uso de álcool a partir de 7 dias (14 dias para vinho tinto) antes da admissão até a visita final de acompanhamento.
• Os indivíduos devem concordar em não doar produtos sanguíneos durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que já receberam AG-348.
• Indivíduos com testes laboratoriais de triagem clinicamente relevantes.
• Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa.
• Indivíduos com uso recente de medicamentos prescritos, de venda livre (OTC), fitoterápicos e/ou dietéticos e/ou suplementos.
• Indivíduos do sexo masculino com ECG de intervalo QTcF > 450 ms ou indivíduos do sexo feminino com ECG de intervalo QTcF > 470 ms.
• Sujeitos com histórico de doença mental grave.
• Indivíduos com histórico médico clinicamente relevante ou condição médica pré-existente que possa interferir na absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo.
• Indivíduos com histórico de qualquer malignidade primária (câncer). Exceções são certos cânceres de pele, câncer cervical in situ ou outros cânceres que foram tratados curativamente sem evidência de doença por no mínimo 1 ano.
• Indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD).
• Indivíduos positivos para hepatite B, hepatite C ou HIV.
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia 6 meses antes da triagem.
• Sujeitos com história de uso de drogas ilícitas ou alcoolismo no último ano.
• Indivíduos que estão participando de outro ensaio clínico concomitante de um medicamento experimental ou que receberam outro agente experimental nos últimos 2 meses.
• Indivíduos com quaisquer condições que o tornem inadequado para inscrição ou que possam interferir na participação do indivíduo ou na conclusão do estudo.