AG-348 在健康志愿者中的 I 期研究 (AG-348MAD)

纳入标准：

• 健康的成年男性或女性受试者，年龄在 18 - 60 岁之间，身体健康，能够理解同意并完成所有研究程序。
• 无生育能力的女性受试者（经手术绝育或经年龄 [超过 50 岁] 确认的绝经后、连续闭经 ≥ 12 个月和 FSH）。
• 未行输精管切除术的男性受试者必须同意在给药后长达 30 天采取避孕措施。
• 体重≥50公斤的受试者； BMI ≥18.5 且≤32 kg/m2。
• 不吸烟且在筛选前至少 3 个月未使用含尼古丁产品的受试者。
• 受试者必须愿意在给药前 48 小时内戒除含咖啡因或氧杂蒽的产品（咖啡、茶、巧克力）直至离开临床设施。
• 受试者必须同意从入院前 72 小时开始直至最后一次随访停止剧烈运动。
• 从入院前 7 天（红酒为 14 天）到最后一次随访，受试者必须避免饮酒。
• 受试者必须同意在参与研究期间不捐献血液制品。

排除标准：

• 先前接受过 AG-348 的受试者。
• 具有临床相关筛选实验室测试的受试者。
• 未绝经后的女性受试者。
• 最近使用过处方药、非处方药 (OTC)、草药和/或饮食药物和/或补充剂的受试者。
• QTcF 间期心电图 > 450 毫秒的男性受试者，或 QTcF 间期心电图 > 470 毫秒的女性受试者。
• 有严重精神病史的受试者。
• 具有会干扰研究药物的吸收、代谢或排泄的临床相关病史或既往病症的受试者。
• 具有任何原发性恶性肿瘤（癌症）病史的受试者。 例外情况是某些皮肤癌、原位宫颈癌或已经治愈至少 1 年而没有疾病证据的其他癌症。
• 患有葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症的受试者。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 阳性的受试者。
• 在筛选前 6 个月接受过手术的受试者。
• 过去一年内有吸毒史或酗酒史的受试者。
• 正在参加研究药物的其他同步临床试验，或在过去 2 个月内接受过另一种研究药物的受试者。
• 具有任何不适合入组或可能干扰受试者参与或完成研究的条件的受试者。