- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02149966
Un estudio de fase I de AG-348 en voluntarios sanos (AG-348MAD)
7 de noviembre de 2014 actualizado por: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis ascendentes, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de AG-348 administrado por vía oral en voluntarios sanos
Este es un estudio de escalada de dosis que se llevará a cabo en voluntarios sanos.
Múltiples cohortes de voluntarios recibirán dosis orales ascendentes (cada vez más altas) de AG-348 diariamente durante 14 días para evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales de AG-348, la farmacocinética (PK) de múltiples dosis de AG-348 y el perfil farmacodinámico de AG-348 con biomarcadores específicos evaluados en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore,, Maryland, Estados Unidos, 21225
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos adultos sanos de 18 a 60 años, en buen estado de salud general que puedan entender el consentimiento y completar todos los procedimientos del estudio.
- Mujeres en edad fértil (estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas confirmadas por la edad [más de 50 años], amenorrea durante ≥12 meses consecutivos y FSH).
- Los sujetos masculinos que no estén vasectomizados deben aceptar usar métodos anticonceptivos hasta 30 días después de la administración de la dosis.
- Sujetos con peso corporal ≥50 kg; IMC ≥18,5 y ≤32 kg/m2.
- Sujetos que no sean fumadores y no hayan usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de consumir productos que contengan cafeína o xanteno (café, té, chocolate) durante las 48 horas previas a la dosificación hasta el alta del centro clínico.
- Los sujetos deben aceptar abstenerse de realizar ejercicios extenuantes a partir de las 72 horas previas a la admisión hasta la última visita de seguimiento.
- Los sujetos deben abstenerse de consumir alcohol a partir de los 7 días (14 días para el vino tinto) antes de la admisión hasta la última visita de seguimiento.
- Los sujetos deben aceptar no donar productos sanguíneos durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido previamente AG-348.
- Sujetos con pruebas de laboratorio de cribado clínicamente relevantes.
- Sujetos femeninos que no son posmenopáusicos.
- Sujetos con uso reciente de medicamentos y/o suplementos recetados, de venta libre (OTC), a base de hierbas y/o dietéticos.
- Sujetos masculinos con intervalo QTcF ECG > 450 mseg, o sujetos femeninos con intervalo QTcF ECG > 470 mseg.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental grave.
- Sujetos con un historial médico clínicamente relevante o una condición médica preexistente que podría interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio.
- Sujetos con antecedentes de cualquier malignidad primaria (cáncer). Las excepciones son ciertos cánceres de piel, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres que hayan sido tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante un mínimo de 1 año.
- Sujetos con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD).
- Sujetos positivos para hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- Sujetos que se hayan sometido a cirugía 6 meses antes de la selección.
- Sujetos que tengan antecedentes de consumo de drogas ilícitas o alcoholismo en el último año.
- Sujetos que participan en otro ensayo clínico concurrente de un fármaco en investigación, o que han recibido otro agente en investigación en los últimos 2 meses.
- Sujetos con cualquier condición que haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción o que pudiera interferir con la participación del sujeto en el estudio o su finalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AG-348
Múltiples dosis orales de AG-348
|
Se probará una variedad de dosis de AG-348 en función de la evaluación de seguridad y tolerabilidad.
AG-348 se administrará por vía oral todos los días durante un período de 14 días.
|
Comparador de placebos: Placebo
Múltiples dosis orales de placebo.
|
El placebo se administrará por vía oral todos los días durante un período de 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 29 días
|
29 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros farmacocinéticos de AG-348
Periodo de tiempo: 17 días
|
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los parámetros farmacocinéticos de AG-348 para cada grupo de dosis y, cuando corresponda, para toda la población.
Los parámetros farmacocinéticos no compartimentales estándar se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática individuales.
|
17 días
|
Relación farmacodinámica (PD) de AG-348 y biomarcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 17 días
|
La posible relación entre AG-348 y biomarcadores metabólicos se explorará con métodos descriptivos y gráficos.
Se describirán los detalles sobre la evaluación de la actividad de la piruvato quinasa (PKR) y otros biomarcadores potenciales de la enfermedad de Parkinson.
|
17 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AG348-C-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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