건강한 지원자에서 AG-348에 대한 1상 연구 (AG-348MAD)

포함 기준:

• 동의를 이해하고 모든 연구 절차를 완료할 수 있는 양호한 일반적 건강 상태의 18 - 60세의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자(연령[50세 이상], ≥12개월 연속 무월경 및 FSH로 확인된 외과적 불임 또는 폐경 후).
• 정관 수술을 받지 않은 남성 대상자는 투여 후 최대 30일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 체중이 50kg 이상인 피험자; BMI ≥18.5 및 ≤32kg/m2.
• 비흡연자이며 스크리닝 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 피험자.
• 피험자는 투여 전 48시간 동안 임상 시설에서 퇴원할 때까지 카페인 또는 크산텐 함유 제품(커피, 차, 초콜릿)을 삼가해야 합니다.
• 피험자는 입소 72시간 전부터 최종 추적관찰까지 격렬한 운동을 자제하는 것에 동의해야 합니다.
• 피험자는 내원 7일전(적포도주의 경우 14일)부터 최종 후속 방문시까지 음주를 삼가해야 합니다.
• 피험자는 연구 참여 기간 동안 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 AG-348을 받은 피험자.
• 임상적으로 관련된 스크리닝 실험실 테스트가 있는 피험자.
• 폐경 후가 아닌 여성 피험자.
• 최근에 처방전 없이 구입할 수 있는 OTC(over the counter), 약초 및/또는 식이 약물 및/또는 보조제를 사용한 피험자.
• QTcF 간격 ECG > 450msec인 남성 피험자 또는 QTcF 간격 ECG > 470msec인 여성 피험자.
• 심각한 정신 질환의 병력이 있는 피험자.
• 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 임상적으로 관련된 병력 또는 기존의 의학적 상태가 있는 피험자.
• 원발성 악성종양(암)의 이력이 있는 피험자. 예외는 특정 피부암, 자궁경부암 또는 최소 1년 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 기타 암입니다.
• 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있는 피험자.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성인 피험자.
• 스크리닝 전 6개월 동안 수술을 받은 피험자.
• 지난 1년 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 중독의 이력이 있는 피험자.
• 시험약의 다른 동시 임상시험에 참여 중이거나 최근 2개월 이내에 다른 시험약을 투여받은 피험자.
• 피험자를 등록에 부적합하게 만들거나 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 조건이 있는 피험자.