Az AG-348 I. fázisú vizsgálata egészséges önkéntesekben (AG-348MAD)
2014. november 7. frissítette: Agios Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú, biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat az orálisan beadott AG-348-ról egészséges önkénteseken
Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat, amelyet egészséges önkénteseken fognak végezni.
Az önkéntesek több csoportja kap naponta növekvő (egyre magasabb) orális adag AG-348-at 14 napon keresztül, hogy értékelje az AG-348 többszöri orális adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát, az AG-348 többszöri adagjának farmakokinetikáját (PK) és az AG-348 farmakodinámiás profilját a vérben értékelt specifikus biomarkerekkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore,, Maryland, Egyesült Államok, 21225
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi vagy női alanyok 18-60 év között, jó általános egészségi állapotúak, akik képesek megérteni a beleegyezést és elvégezni az összes vizsgálati eljárást.
- Nem fogamzóképes női alanyok (műtétileg steril vagy posztmenopauzás, amit az életkor igazolt [50 év felett], amenorrhoea ≥12 egymást követő hónapig és FSH).
- Azoknak a férfiaknak, akiket nem végeztek vazectomiával, bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába az adagolást követő 30 napig.
- 50 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok; BMI ≥18,5 és ≤32 kg/m2.
- Nemdohányzó alanyok, akik a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig nem használtak nikotintartalmú termékeket.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a koffein- vagy xanténtartalmú termékektől (kávé, tea, csokoládé) az adagolás előtt 48 órán keresztül, a klinikai intézményből való kibocsátásig.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a megerőltető testmozgástól a felvétel előtt 72 órával az utolsó utóellenőrzésig.
- Az alanyoknak tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól a felvétel előtt 7 nappal (vörösbor esetén 14 nappal) az utolsó utóellenőrzésig.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvétel idejére nem adnak vérkészítményt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik korábban megkapták az AG-348-at.
- Klinikailag releváns szűrőlaboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező alanyok.
- Nem posztmenopauzás nők.
- Olyan alanyok, akik a közelmúltban vényköteles, vény nélkül (OTC), gyógynövény- és/vagy diétás gyógyszereket és/vagy étrend-kiegészítőket használtak.
- Férfi alanyok, akiknek QTcF intervallumú EKG-ja > 450 msec, vagy női alanyok QTcF intervallumú EKG-ja > 470 msec.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos mentális betegség szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns kórtörténete vagy olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarná a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen elsődleges rosszindulatú daganat (rák) szerepel. Ez alól kivételt képeznek bizonyos bőrrák, méhnyakrák in situ vagy egyéb olyan daganatos megbetegedések, amelyeket legalább 1 éven keresztül gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányos alanyok.
- Azok az alanyok, akik hepatitis B-re, hepatitisz C-re vagy HIV-re pozitívak.
- Azok az alanyok, akiken 6 hónappal a szűrés előtt műtéten estek át.
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt év során tiltott kábítószer-használatuk vagy alkoholizmusuk volt.
- Olyan alanyok, akik egy vizsgált gyógyszer más egyidejű klinikai vizsgálatában vesznek részt, vagy az elmúlt 2 hónapban más vizsgálati szert kaptak.
- Olyan alanyok, amelyek olyan feltételekkel rendelkeznek, amelyek alkalmatlanná tehetik a vizsgálati alanyot a felvételre, vagy akadályozhatják a vizsgálati alany részvételét vagy befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AG-348
Az AG-348 többszörös orális adagja
|
Az AG-348 számos dózisát tesztelik a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése alapján.
Az AG-348-at szájon át (orálisan) kell beadni minden nap 14 napig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Több orális adag placebo.
|
A placebót szájon át (szájon át) adják be minden nap 14 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AG-348 farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 17 nap
|
Leíró statisztikát használunk az AG-348 farmakokinetikai paramétereinek összegzésére minden dóziscsoportra és adott esetben a teljes populációra vonatkozóan.
A standard, nem kompartmentális PK paramétereket az egyéni plazmakoncentráció-adatokból számítják ki.
|
17 nap
|
|
Az AG-348 és a metabolikus biomarkerek farmakodinámiás (PD) kapcsolata
Időkeret: 17 nap
|
Az AG-348 és a metabolikus biomarkerek közötti lehetséges kapcsolatot leíró és grafikus módszerekkel vizsgáljuk.
A piruvát-kináz (PKR) aktivitás és más lehetséges PD biomarkerek értékelésének részleteit ismertetjük.
|
17 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG348-C-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .