En fase I-studie av AG-348 i friske frivillige (AG-348MAD)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 - 60 år, ved god generell helse som er i stand til å forstå samtykke og fullføre alle studieprosedyrer.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan føde (kirurgisk sterile eller postmenopausale som bekreftet av alder [over 50 år], amenoré i ≥12 påfølgende måneder og FSH).
• Mannlige forsøkspersoner som ikke er vasektomisert må godta å bruke prevensjon inntil 30 dager etter dosering.
• Personer med kroppsvekt ≥50 kg; BMI ≥18,5 og ≤32 kg/m2.
• Forsøkspersoner som er ikke-røykere og ikke har brukt nikotinholdige produkter på minst 3 måneder før screening.
• Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra koffein- eller xantenholdige produkter (kaffe, te, sjokolade) i 48 timer før dosering gjennom utskrivning fra det kliniske anlegget.
• Forsøkspersonene må samtykke i å avstå fra anstrengende trening som starter 72 timer før innleggelse gjennom siste oppfølgingsbesøk.
• Pasienter må avstå fra bruk av alkohol fra 7 dager (14 dager for rødvin) før innleggelse gjennom siste oppfølgingsbesøk.
• Forsøkspersonene må samtykke i å ikke donere blodprodukter under varigheten av studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som tidligere har mottatt AG-348.
• Forsøkspersoner med klinisk relevante screening laboratorietester.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale.
• Personer som nylig har brukt reseptbelagte, reseptfrie (OTC), urte- og/eller diettmedisiner og/eller kosttilskudd.
• Mannlige forsøkspersoner med QTcF-intervall-EKG > 450 msek, eller kvinnelige forsøkspersoner med QTcF-intervall-EKG > 470 msek.
• Personer med en historie med en alvorlig psykisk lidelse.
• Personer med en klinisk relevant sykehistorie eller eksisterende medisinsk tilstand som vil forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.
• Personer med en historie med primær malignitet (kreft). Unntak er visse hudkreftformer, livmorhalskreft in situ eller andre kreftformer som har vært kurativt behandlet uten tegn på sykdom i minimum 1 år.
• Personer med glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD) mangel.
• Personer som er positive for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
• Personer som har gjennomgått operasjon 6 måneder før screening.
• Personer som har hatt en historie med ulovlig narkotikabruk eller alkoholisme i løpet av det siste året.
• Forsøkspersoner som deltar i andre samtidige kliniske utprøvinger av et undersøkelsesmiddel, eller har mottatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 2 månedene.
• Forsøkspersoner med forhold som vil gjøre faget uegnet for påmelding, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller fullføring av studien.