Eine Phase-I-Studie von AG-348 bei gesunden Freiwilligen (AG-348MAD)

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit guter Allgemeingesundheit, die in der Lage sind, die Einwilligung zu verstehen und alle Studienverfahren abzuschließen.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (chirurgisch steril oder postmenopausal, bestätigt durch Alter [über 50 Jahre], Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate und FSH).
• Männliche Probanden, die nicht vasektomiert sind, müssen bis zu 30 Tage nach der Verabreichung der Empfängnisverhütung zustimmen.
• Probanden mit einem Körpergewicht ≥50 kg; BMI ≥18,5 und ≤32 kg/m2.
• Probanden, die Nichtraucher sind und mindestens 3 Monate vor dem Screening keine nikotinhaltigen Produkte verwendet haben.
• Die Probanden müssen bereit sein, koffein- oder xanthenhaltige Produkte (Kaffee, Tee, Schokolade) 48 Stunden vor der Verabreichung bis zur Entlassung aus der klinischen Einrichtung zu meiden.
• Die Probanden müssen zustimmen, ab 72 Stunden vor der Aufnahme bis zum letzten Nachsorgebesuch auf anstrengende Übungen zu verzichten.
• Die Probanden müssen ab 7 Tagen (14 Tage für Rotwein) vor der Aufnahme bis zum letzten Nachsorgebesuch auf Alkohol verzichten.
• Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme keine Blutprodukte zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die zuvor AG-348 erhalten haben.
• Probanden mit klinisch relevanten Screening-Labortests.
• Weibliche Probanden, die nicht postmenopausal sind.
• Probanden mit kürzlicher Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC), pflanzlichen und/oder diätetischen Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln.
• Männliche Probanden mit QTcF-Intervall-EKG > 450 ms oder weibliche Probanden mit QTcF-Intervall-EKG > 470 ms.
• Personen mit einer Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung.
• Probanden mit einer klinisch relevanten Krankengeschichte oder bereits bestehenden Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen würden.
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer primären Malignität (Krebs). Ausnahmen sind bestimmte Hautkrebsarten, Gebärmutterhalskrebs in situ oder andere Krebsarten, die mindestens 1 Jahr lang ohne Anzeichen einer Erkrankung kurativ behandelt wurden.
• Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
• Probanden, die positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV sind.
• Probanden, die sich 6 Monate vor dem Screening einer Operation unterzogen haben.
• Probanden, die innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Alkoholismus hatten.
• Probanden, die an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder innerhalb der letzten 2 Monate ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
• Probanden mit Bedingungen, die den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen oder die Teilnahme des Probanden an oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.