En fas I-studie av AG-348 i friska frivilliga (AG-348MAD)

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 - 60 år, vid god allmän hälsa som kan förstå samtycke och fullfölja alla studieprocedurer.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila (kirurgiskt sterila eller postmenopausala enligt ålder [över 50 år], amenorré i ≥12 månader i följd och FSH).
• Manliga försökspersoner som inte vasektomeras måste gå med på att använda preventivmedel upp till 30 dagar efter dosering.
• Försökspersoner med kroppsvikt ≥50 kg; BMI ≥18,5 och ≤32 kg/m2.
• Försökspersoner som är icke-rökare och inte har använt nikotinhaltiga produkter på minst 3 månader före screening.
• Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från koffein- eller xanteninnehållande produkter (kaffe, te, choklad) i 48 timmar före dosering genom utskrivning från den kliniska anläggningen.
• Försökspersonerna måste gå med på att avstå från ansträngande träning med början 72 timmar före antagning genom ett sista uppföljningsbesök.
• Försökspersonerna måste avstå från att använda alkohol med början 7 dagar (14 dagar för rött vin) före intagning genom sista uppföljningsbesök.
• Försökspersonerna måste gå med på att inte donera blodprodukter under hela studiens deltagande.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som tidigare har fått AG-348.
• Försökspersoner med kliniskt relevanta screeninglaboratorietester.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala.
• Försökspersoner som nyligen använt receptbelagda, receptfria läkemedel (OTC), växtbaserade och/eller dietmediciner och/eller kosttillskott.
• Manliga försökspersoner med QTcF-intervall-EKG > 450 ms, eller kvinnliga försökspersoner med QTcF-intervall-EKG > 470 ms.
• Försökspersoner med en historia av en allvarlig psykisk sjukdom.
• Försökspersoner med en kliniskt relevant medicinsk historia eller redan existerande medicinskt tillstånd som skulle störa absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner med en historia av primär malignitet (cancer). Undantag är vissa hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller andra cancerformer som har behandlats botande utan tecken på sjukdom i minst 1 år.
• Försökspersoner med glukos-6-fosfat-dehydrogenas (G6PD)-brist.
• Försökspersoner som är positiva för hepatit B, hepatit C eller HIV.
• Försökspersoner som har opererats 6 månader före screening.
• Försökspersoner som har en historia av olaglig droganvändning eller alkoholism under det senaste året.
• Försökspersoner som deltar i andra samtidiga kliniska prövningar av ett prövningsläkemedel, eller som har fått ett annat prövningsmedel under de senaste 2 månaderna.
• Försökspersoner med tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för registrering, eller kan störa försökspersonens deltagande i eller slutförande av studien.