Исследование фазы I AG-348 у здоровых добровольцев (AG-348MAD)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет, с хорошим общим состоянием здоровья, способные понять согласие и выполнить все процедуры исследования.
• Субъекты женского пола, не способные к деторождению (хирургически стерильные или постменопаузальные, подтвержденные возрастом [старше 50 лет], аменорея в течение ≥12 месяцев подряд и ФСГ).
• Субъекты мужского пола, которым не была проведена вазэктомия, должны дать согласие на использование контрацепции в течение 30 дней после введения дозы.
• Субъекты с массой тела ≥50 кг; ИМТ ≥18,5 и ≤32 кг/м2.
• Субъекты, которые не курят и не употребляли никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Субъекты должны быть готовы воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин или ксантен (кофе, чай, шоколад) в течение 48 часов до дозирования при выписке из клинического учреждения.
• Субъекты должны согласиться воздерживаться от напряженных упражнений, начиная с 72 часов до госпитализации до последнего визита для последующего наблюдения.
• Субъекты должны воздерживаться от употребления алкоголя, начиная с 7 дней (14 дней для красного вина) до госпитализации до последнего контрольного визита.
• Субъекты должны согласиться не сдавать продукты крови на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые ранее получали AG-348.
• Субъекты с клинически значимыми скрининговыми лабораторными тестами.
• Субъекты женского пола, не находящиеся в постменопаузе.
• Субъекты, недавно принимавшие рецептурные, безрецептурные (OTC), травяные и/или диетические лекарства и/или добавки.
• Субъекты мужского пола с интервалом QTcF на ЭКГ > 450 мс или женщины с интервалом QTcF на ЭКГ > 470 мс.
• Субъекты с историей серьезного психического заболевания.
• Субъекты с клинически значимым анамнезом или ранее существовавшим заболеванием, которое может препятствовать всасыванию, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
• Субъекты с историей любого первичного злокачественного новообразования (рака). Исключением являются некоторые виды рака кожи, рак шейки матки in situ или другие виды рака, которые подвергались радикальному лечению без признаков заболевания в течение как минимум 1 года.
• Субъекты с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (G6PD).
• Субъекты с положительным результатом на гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
• Субъекты, перенесшие операцию за 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты, у которых в анамнезе было незаконное употребление наркотиков или алкоголизм в течение последнего года.
• Субъекты, которые участвуют в других параллельных клинических испытаниях исследуемого препарата или получали другой исследуемый препарат в течение последних 2 месяцев.
• Субъекты с любыми состояниями, которые могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование или могут помешать его участию или завершению исследования.