妊娠中のミオイノシトールの血糖への影響
2016年5月17日 更新者：Amy Valent、Oregon Health and Science University
ハイリスクおよび妊娠糖尿病の妊娠におけるミオイノシトールの血糖への影響：パイロット研究
ミオイノシトールは、ヨーロッパの研究で妊娠中の糖尿病の割合を減らすことが示されています.
これがどのように発生するか、またはサプリメントを摂取したときに砂糖にどのような影響を与えるかは正確にはわかっていません.
この研究の目的は、サプリメントを摂取している間に患者の糖レベルを調べて、糖の全体的なレベルが下がるかどうかを確認することです.
糖レベルに加えて、糖尿病に影響を与える他のホルモンが変化すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
ミオイノシトールはグルコース恒常性にとって重要であり、インスリン感受性を改善することが示されています。
これは、高リスク妊娠および妊娠糖尿病 (GDM ）。
危険因子には、肥満、GDM による過去の妊娠、糖尿病の家族歴、耐糖能障害、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) が含まれます。
女性は 1 日目に CGMS デバイスを配置し、3 日間のプラセボと葉酸 (400mcg) から始めて、ベースラインの血糖値と代謝レベルを決定します。
最後の 4 日間、女性はミオイノシトール サプリメント (4g) と葉酸 (400mcg) を摂取します。
最終的な血液検査が行われる 7 日目に CGMS デバイスを取り外します。
CGMSグルコース値を較正するために、1日4回の自己毛管グルコース試験が記録されます。
これらの観察結果は、高リスクおよび GDM 患者の全体的な平均グルコースおよびその他の代謝因子に対するミオイノシトールの影響を判断し、妊娠中の薬物動態学の分野を特定し、予防および/または治療の増強のための将来の前向き臨床試験の基礎を築くのに役立ちます。 GDM。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
コンタクト：
- Amy M Valent, DO
- 電話番号：503-502-7220
- メール：valent@ohsu.edu
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主任研究者：
- Amy M Valent, DO
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す
- シングルトン
- -登録時の妊娠20〜28週の妊娠中の女性プラス（次のいずれか）
- -女性を含む高リスクは、定期的なグルコーススクリーニングに合格し、次の高リスク基準の1つ以上を持っている必要があります:真性糖尿病の第1度家族、妊娠糖尿病の以前の妊娠、PCOS、または肥満度指数以上30.
- -IADPSGまたはNIHコンセンサス診断の推奨に基づいて、現在の妊娠で診断された妊娠糖尿病
除外基準:
- 糖尿病の妊娠前診断
- 腎疾患
- 免疫不全
- 現在免疫抑制剤を服用している
- 年
- 非英語圏
- 多胎妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミオイノシトール、葉酸
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ミオイノシトール、経口、2g、1 日 2 回、合計 5 日間
他の名前：
監視装置は、1 日目に経験豊富な研究メンバーによって患者に配置され、7 日目まで装着を続けます。
このデバイスは、5 分ごとに全体的な血糖を監視し、情報を記録します。この情報は、中止後にダウンロードできます。
他の名前：
患者は、グルコースメーター、テストストリップ、およびランセットを使用して、毛細血管グルコースレベルを1日4回（空腹時および食後1時間レベル）測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な平均グルコース
時間枠：7日
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葉酸単独とミオイノシトール+葉酸補給による全体的な平均グルコースの差;継続的なグルコースモニタリングシステムによって測定された値は、補給前に開始され、補給後 4 日間継続されました。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝の違い
時間枠：1,4,7日
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補給前と補給後の代謝の違い (ミオイノシトール、キロイノシトール、空腹時インスリン、c-ペプチド、およびアディポネクチン)。
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1,4,7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：1,4,7,10日目
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患者調査を通じて、サプリメントの副作用プロファイルを決定します
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1,4,7,10日目
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定常状態
時間枠：1、4、7日目
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補充前、1 日後、および補充後 4 日目に測定することにより、安定した状態に到達するために必要な補充の時間 (日) を決定します。
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1、4、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy M Valent, DO、Test Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。