Glykemische impact van myo-inositol tijdens de zwangerschap
17 mei 2016 bijgewerkt door: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Glykemische impact van myo-inositol bij zwangerschappen met hoog risico en zwangerschapsdiabetes: een pilotstudie
In Europese studies is aangetoond dat myo-inositol de kans op diabetes tijdens de zwangerschap verlaagt.
Het is niet precies bekend hoe dit gebeurt of wat het met de suiker doet als het supplement wordt ingenomen.
Dit onderzoeksdoel is om te kijken naar de suikerspiegel van de patiënt terwijl hij het supplement gebruikt om te zien of de algehele suikerspiegel daalt.
We veronderstellen dat naast de suikerspiegels, andere hormonen die diabetes beïnvloeden, zullen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myo-inositol is belangrijk voor glucosehomeostase en het is aangetoond dat het de insulinegevoeligheid verbetert.
Dit is een prospectieve cohort-pilootstudie om de dagelijkse glycemische farmacokinetiek en metabole invloeden van myo-inositol-suppletie te bepalen met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) en bloedonderzoek vóór en na suppletie bij zwangerschappen met een hoog risico en vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitis (GDM). ).
Risicofactoren zijn onder meer: obesitas, eerdere zwangerschap met GDM, familiegeschiedenis van diabetes, glucose-intolerantie en polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Vrouwen krijgen op de eerste dag een CGMS-apparaat en beginnen met 3 dagen placebo plus foliumzuur (400 mcg) om de basislijn van glycemie en metabolische niveaus te bepalen.
Gedurende de laatste 4 dagen nemen vrouwen myo-inositolsupplementen (4 g) plus foliumzuur (400 mcg).
Het CGMS-apparaat wordt op dag 7 verwijderd wanneer het laatste bloedonderzoek wordt verkregen.
Zelfcapillaire glucosetests worden 4 keer per dag geregistreerd om de CGMS-glucosewaarden te kalibreren.
Deze observaties zullen helpen bij het bepalen van de effecten van myo-inositol op de totale gemiddelde glucose en andere metabole factoren bij patiënten met een hoog risico en zwangerschapsdiabetes, het identificeren van farmacokinetische discipline tijdens de zwangerschap en het ontwikkelen van de basis voor toekomstige prospectieve klinische onderzoeken voor de preventie en/of versterking van de behandeling. GDM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Amy M Valent, DO
- Telefoonnummer: 503-502-7220
- E-mail: valent@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Amy M Valent, DO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- eenling
- zwangere vrouwen tussen 20-28 weken zwangerschap op het moment van inschrijving PLUS (een van de volgende)
- Hoogrisico, inclusief vrouwen, moeten de routinematige glucosescreening hebben doorstaan en groter zijn dan of gelijk zijn aan 1 van de volgende hoogrisicocriteria: eerstegraads familielid met diabetes mellitus, eerdere zwangerschap met zwangerschapsdiabetes, PCOS of body mass index groter dan of gelijk aan 30.
- Zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd tijdens de huidige zwangerschap op basis van IADPSG of NIH consensus diagnostische aanbeveling
Uitsluitingscriteria:
- pre-zwangerschapsdiagnose van diabetes mellitus
- nierziekte
- verzwakt immuunsysteem
- gebruikt momenteel immunosuppressieve medicijnen
- leeftijd
- niet-Engels sprekend
- multifoetale zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myo-inositol, foliumzuur
|
myo-inositol, oraal, 2 g, tweemaal daags gedurende 5 dagen in totaal
Andere namen:
bewakingsapparaat zal op dag 1 door ervaren onderzoeksleden bij de patiënt worden geplaatst en zij zal het blijven dragen tot dag 7.
Dit apparaat controleert de algehele glycemie elke 5 minuten en registreert de informatie, die na stopzetting kan worden gedownload.
Andere namen:
patiënten zullen de glucosemeter, teststrips en lancetten gebruiken om haar capillaire glucosespiegels 4 keer per dag te bepalen (nuchter en 1 uur postprandiaal)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in totale gemiddelde glucose met foliumzuur alleen versus myo-inositol + foliumzuursuppletie; gemeten door een continu glucosemonitoringsysteem begon pre-suppletie en ging door gedurende 4 dagen na suppletie.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metabole verschillen
Tijdsspanne: 1,4,7 dagen
|
Metabolische verschillen (myo-inositol, chiro-inositol, nuchtere insuline, c-peptide en adiponectine) voor en na suppletie.
|
1,4,7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1,4,7,10
|
Door middel van patiëntenenquêtes zullen bijwerkingenprofielen van het supplement worden bepaald
|
dag 1,4,7,10
|
|
stabiele toestand
Tijdsspanne: dag 1, 4, 7
|
Bepaal de tijd (dagen) van suppletie die nodig is om een steady state te bereiken door voor, 1 dag na suppletie en op dag 4 na suppletie te meten.
|
dag 1, 4, 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy M Valent, DO, Test Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1676
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .