Impact glycémique du myo-inositol pendant la grossesse
17 mai 2016 mis à jour par: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Impact glycémique du myo-inositol dans les grossesses diabétiques gestationnelles et à haut risque : une étude pilote
Il a été démontré que le myo-inositol diminue le taux de diabète pendant la grossesse dans des études européennes.
On ne sait pas exactement comment cela se produit ou ce qu'il fait au sucre lorsque le supplément est pris.
Le but de cette étude est d'examiner les niveaux de sucre du patient tout en prenant le supplément pour voir si les niveaux globaux de sucre diminuent.
Nous émettons l'hypothèse qu'en plus des niveaux de sucre, d'autres hormones influençant le diabète seront altérées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le myo-inositol est important pour l'homéostasie du glucose et il a été démontré qu'il améliore la sensibilité à l'insuline.
Il s'agit d'une étude pilote de cohorte prospective visant à déterminer la pharmacocinétique glycémique quotidienne et les influences métaboliques de la supplémentation en myo-inositol à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) et d'analyses sanguines avant et après la supplémentation chez les grossesses à haut risque et chez les femmes diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel (GDM ).
Les facteurs de risque comprennent : l'obésité, une grossesse antérieure avec un DG, des antécédents familiaux de diabète, une intolérance au glucose et le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Les femmes auront un appareil CGMS placé le premier jour et commenceront par 3 jours de placebo plus de l'acide folique (400 mcg) pour déterminer la glycémie de base et les niveaux métaboliques.
Pendant les 4 derniers jours, les femmes prennent une supplémentation en myo-inositol (4 g) plus de l'acide folique (400 mcg).
Le dispositif CGMS sera retiré le jour 7 lorsque les analyses de sang finales seront obtenues.
Le test de glucose auto-capillaire 4 fois par jour est enregistré pour calibrer les valeurs de glucose CGMS.
Ces observations aideront à déterminer les effets du myo-inositol sur la glycémie moyenne globale et d'autres facteurs métaboliques chez les patientes à haut risque et DG, à identifier la discipline pharmacocinétique pendant la grossesse et à développer les bases de futurs essais cliniques prospectifs pour la prévention et/ou l'augmentation du traitement. GDM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Amy M Valent, DO
- Numéro de téléphone: 503-502-7220
- E-mail: valent@ohsu.edu
-
Chercheur principal:
- Amy M Valent, DO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- singleton
- femmes enceintes entre 20 et 28 semaines de gestation au moment de l'inscription PLUS (l'un ou l'autre des éléments suivants)
- Les femmes à risque élevé, y compris les femmes, doivent avoir réussi un test de dépistage de routine de la glycémie et avoir un critère de risque élevé supérieur ou égal à 1 : membre de la famille au premier degré atteint de diabète sucré, grossesse précédente avec diabète gestationnel, SOPK ou indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30.
- Diabète gestationnel diagnostiqué pendant la grossesse en cours sur la base de la recommandation diagnostique consensuelle de l'IADPSG ou du NIH
Critère d'exclusion:
- diagnostic pré-grossesse du diabète sucré
- maladie rénale
- immunodéprimé
- prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs
- âge
- non anglophone
- gestation multifœtale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Myo-inositol, acide folique
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myo-inositol, oral, 2g, deux fois par jour pendant 5 jours au total
Autres noms:
dispositif de surveillance sera placé par des chercheurs expérimentés sur la patiente le jour 1 et elle continuera à le porter jusqu'au jour 7.
Cet appareil surveille la glycémie globale toutes les 5 minutes et enregistre les informations, qui peuvent être téléchargées après l'arrêt.
Autres noms:
les patients utiliseront le lecteur de glycémie, les bandelettes de test et les lancettes pour déterminer ses niveaux de glucose capillaire 4 fois par jour (niveaux à jeun et 1 heure post-prandiale)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycémie moyenne globale
Délai: 7 jours
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Différence de glycémie moyenne globale avec l'acide folique seul par rapport à la supplémentation en myo-inositol + acide folique ; mesuré par un système de surveillance continue du glucose a commencé avant la supplémentation et s'est poursuivi pendant 4 jours après la supplémentation.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différences métaboliques
Délai: 1,4,7 jours
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Différences métaboliques (myo-inositol, chiro-inositol, insuline à jeun, peptide C et adiponectine) avant et après la supplémentation.
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1,4,7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: jour 1,4,7,10
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Grâce à des enquêtes auprès des patients, déterminera les profils d'effets secondaires du supplément
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jour 1,4,7,10
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régime permanent
Délai: jour 1, 4, 7
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Déterminer le temps (jours) de supplément requis pour atteindre l'état d'équilibre en mesurant avant, 1 jour après et au jour 4 après la supplémentation.
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jour 1, 4, 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy M Valent, DO, Test Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2014
Première publication (Estimation)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1676
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