Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemický dopad myo-inositolu v těhotenství

17. května 2016 aktualizováno: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Glykemický dopad myo-inositolu u vysoce rizikových a gestačních diabetických těhotenství: pilotní studie

V evropských studiích bylo prokázáno, že myo-inositol snižuje výskyt diabetu v těhotenství. Není přesně známo, jak k tomu dochází nebo co to dělá s cukrem, když je doplněk užíván. Účelem této studie je podívat se na pacientovy hladiny cukru během užívání doplňku, aby se zjistilo, zda celkové hladiny cukru neklesají. Předpokládáme, že kromě hladiny cukru budou změněny i další hormony ovlivňující diabetes.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myo-inositol je důležitý pro glukózovou homeostázu a bylo prokázáno, že zlepšuje citlivost na inzulín. Toto je prospektivní kohortová pilotní studie ke stanovení denní glykemické farmakokinetiky a metabolických vlivů suplementace myo-inositolem pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a pre- a post-suplementace krevních testů u vysoce rizikových těhotenství a žen s diagnózou gestační diabetes mellitis (GDM ). Mezi rizikové faktory patří: obezita, předchozí těhotenství s GDM, rodinná anamnéza diabetu, glukózová intolerance a syndrom polycystických ovarií (PCOS). Ženy budou mít CGMS zařízení umístěné první den a začnou s 3 dny placeba plus kyseliny listové (400 mcg) ke stanovení výchozí glykémie a metabolických hladin. Poslední 4 dny ženy užívaly suplementaci myo-inositolem (4 g) plus kyselinu listovou (400 mcg). Zařízení CGMS bude odstraněno 7. den, kdy bude provedena konečná krevní analýza. Pro kalibraci hodnot glukózy CGMS se zaznamenává 4krát denně autokapilární testování glukózy. Tato pozorování pomohou určit účinky myo-inositolu na celkovou střední hladinu glukózy a další metabolické faktory u vysoce rizikových pacientek a pacientek s GDM, identifikují farmakokinetickou disciplínu v těhotenství a vyvinou základy pro budoucí prospektivní klinické studie pro prevenci a/nebo augmentaci v léčbě. GDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Amy M Valent, DO
          • Telefonní číslo: 503-502-7220
          • E-mail: valent@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy M Valent, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • jedináček
  • březí ženy mezi 20-28 týdnem těhotenství v době zápisu PLUS (kterýkoli z následujících)
  • Vysoké riziko, včetně žen, musí projít rutinním glukózovým screeningem a musí mít vyšší nebo rovné 1 z následujících vysoce rizikových kritérií: člen rodiny prvního stupně s diabetes mellitus, předchozí těhotenství s gestačním diabetem, PCOS nebo index tělesné hmotnosti větší nebo roven 30.
  • Gestační diabetes diagnostikovaný v současném těhotenství na základě konsenzuálního diagnostického doporučení IADPSG nebo NIH

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika diabetes mellitus před těhotenstvím
  • nemoc ledvin
  • imunokompromitovaná
  • v současné době užívá imunosupresivní léky
  • stáří
  • neanglicky mluvící
  • multifetální těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myo-inositol, kyselina listová
  1. myo-inositol, perorální, 2 g, dvakrát denně po dobu celkem 5 dnů
  2. kyselina listová, perorálně 200 mikrogramů, dvakrát denně po dobu 7 dnů
  3. Zařízení pro kontinuální sledování hladiny glukózy po dobu 7 dnů během období studie
  4. Monitorování kapilární glukózy 4x denně
Doplněk stravy: myo-inositol
myo-inositol, perorálně, 2 g, dvakrát denně po dobu celkem 5 dnů
Ostatní jména:
  • Inositol
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
monitorovací zařízení umístí zkušení členové výzkumu k pacientce v den 1 a bude pokračovat v nošení až do dne 7. Toto zařízení každých 5 minut monitoruje celkovou glykémii a zaznamenává informace, které je možné po ukončení používání stáhnout.
Ostatní jména:
  • Medtronic CGMS
Přístroj: Monitorování glukózy
pacienti budou používat glukometr, testovací proužky a lancety ke stanovení hladiny glukózy v kapilárách 4krát denně (hladiny a 1 hodinu po jídle)
Ostatní jména:
  • Glukometr OneTouch
  • testovací proužky
  • lancety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový průměr glukózy
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v celkovém průměru glukózy se samotnou kyselinou listovou oproti suplementaci myo-inositol + kyselina listová; měřeno systémem kontinuálního monitorování glukózy zahájilo předsuplementaci a pokračovalo 4 dny po suplementaci.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolické rozdíly
Časové okno: 1,4,7 dní
Metabolické rozdíly (myo-inositol, chiro-inositol, inzulín nalačno, c-peptid a adiponektin) před a po suplementaci.
1,4,7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: den 1,4,7,10
Prostřednictvím pacientských průzkumů určí profily vedlejších účinků doplňku
den 1,4,7,10
ustálený stav
Časové okno: den 1, 4, 7
Určete dobu (dny) suplementace potřebnou k dosažení ustáleného stavu měřením před, 1 den po suplementaci a 4. den po suplementaci.
den 1, 4, 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Valent, DO, Test Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-1676

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na myo-inositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit