Impacto Glicêmico do Mio-inositol na Gravidez
17 de maio de 2016 atualizado por: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Impacto glicêmico do mio-inositol em gestações com diabetes gestacional e de alto risco: um estudo piloto
O mio-inositol demonstrou diminuir a taxa de diabetes na gravidez em estudos europeus.
Não se sabe exatamente como isso ocorre ou o que faz com o açúcar quando o suplemento é tomado.
O objetivo deste estudo é observar os níveis de açúcar do paciente enquanto toma o suplemento para ver se os níveis gerais de açúcar diminuem.
Nossa hipótese é que, além dos níveis de açúcar, outros hormônios que influenciam o diabetes serão alterados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O mio-inositol é importante para a homeostase da glicose e demonstrou melhorar a sensibilidade à insulina.
Este é um estudo piloto de coorte prospectivo para determinar a farmacocinética glicêmica diária e as influências metabólicas da suplementação de mio-inositol usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) e exames de sangue pré e pós-suplemento em gestações de alto risco e mulheres diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional (DMG). ).
Os fatores de risco incluem: obesidade, gravidez anterior com DMG, história familiar de diabetes, intolerância à glicose e síndrome dos ovários policísticos (SOP).
As mulheres terão um dispositivo CGMS colocado no primeiro dia e começarão com 3 dias de placebo mais ácido fólico (400mcg) para determinar a glicemia basal e os níveis metabólicos.
Nos últimos 4 dias, as mulheres com suplementação de mio-inositol (4g) mais ácido fólico (400mcg).
O dispositivo CGMS será removido no dia 7, quando o exame de sangue final será obtido.
O autoteste de glicose capilar 4 vezes por dia é registrado para calibrar os valores de glicose CGMS.
Essas observações ajudarão a determinar os efeitos do mio-inositol na glicose média geral e outros fatores metabólicos em pacientes de alto risco e DMG, identificar a disciplina farmacocinética na gravidez e desenvolver as bases para futuros ensaios clínicos prospectivos para a prevenção e/ou aumento no tratamento GDM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Amy M Valent, DO
- Número de telefone: 503-502-7220
- E-mail: valent@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Amy M Valent, DO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- solteiro
- mulheres grávidas entre 20-28 semanas de gestação no momento da inscrição MAIS (qualquer um dos seguintes)
- Alto risco, incluindo mulheres, deve ter passado na triagem de glicose de rotina e ter maior ou igual a 1 dos seguintes critérios de alto risco: membro da família de primeiro grau com diabetes mellitus, gravidez anterior com diabetes gestacional, SOP ou índice de massa corporal maior ou igual a 30.
- Diabetes gestacional diagnosticado na gravidez atual com base na recomendação diagnóstica de consenso do IADPSG ou do NIH
Critério de exclusão:
- diagnóstico pré-gestacional de diabetes mellitus
- doença renal
- imunocomprometido
- atualmente tomando medicamentos imunossupressores
- era
- não fala inglês
- gestação multifetal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mio-inositol, ácido fólico
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mio-inositol, oral, 2g, duas vezes ao dia por 5 dias no total
Outros nomes:
O dispositivo de monitoramento será colocado por membros experientes da pesquisa na paciente no dia 1 e ela continuará a usar até o dia 7.
Este aparelho monitora a glicemia geral a cada 5 minutos e registra as informações, que podem ser baixadas após descontinuado.
Outros nomes:
os pacientes usarão o medidor de glicose, tiras de teste e lancetas para determinar seus níveis de glicose capilar 4 vezes ao dia (jejum e 1 hora pós-prandial)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose média geral
Prazo: 7 dias
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Diferença na glicose média geral com ácido fólico isolado versus suplementação de mio-inositol+ácido fólico; medido pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose começou pré-suplementação e continuou por 4 dias após a suplementação.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças metabólicas
Prazo: 1,4,7 dias
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Diferenças metabólicas (mio-inositol, quiro-inositol, insulina em jejum, peptídeo-c e adiponectina) antes e depois da suplementação.
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1,4,7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais
Prazo: dia 1,4,7,10
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Por meio de pesquisas com pacientes, determinará os perfis de efeitos colaterais do suplemento
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dia 1,4,7,10
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curso estável
Prazo: dia 1, 4, 7
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Determine o tempo (dias) de suplemento necessário para atingir o estado estacionário medindo antes, 1 dia após e no dia 4 após a suplementação.
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dia 1, 4, 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Valent, DO, Test Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1676
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