Myo-inositolin glykeeminen vaikutus raskauden aikana
tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Myo-inositolin glykeeminen vaikutus korkean riskin ja raskausdiabeteksen raskauksiin: pilottitutkimus
Myo-inositolin on osoitettu vähentävän diabeteksen määrää raskauden aikana eurooppalaisissa tutkimuksissa.
Ei tiedetä tarkasti, kuinka tämä tapahtuu tai mitä se tekee sokerille lisäravinteen ottamisen yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella potilaan sokeritasoa lisäravinteen ottamisen aikana, jotta näet, laskevatko yleiset sokeritasot.
Oletamme, että sokeritasojen lisäksi muut diabetekseen vaikuttavat hormonit muuttuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myo-inositoli on tärkeä glukoosin homeostaasille, ja sen on osoitettu parantavan insuliiniherkkyyttä.
Tämä on prospektiivinen kohorttipilottitutkimus, jossa määritetään myo-inositolilisän päivittäisen glykeemisen farmakokinetiikka ja metaboliset vaikutukset jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) avulla sekä ennen ja jälkeen suoritettavaa verityötä suuren riskin raskauksissa ja naisilla, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes (GDM). ).
Riskitekijöitä ovat: liikalihavuus, aiempi GDM-raskaus, suvussa esiintynyt diabetes, glukoosi-intoleranssi ja munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Naisille asetetaan CGMS-laite ensimmäisenä päivänä ja aloitetaan 3 päivän plasebolla ja foolihapolla (400 mikrogrammaa) perustason glykemian ja aineenvaihduntatason määrittämiseksi.
Viimeiset 4 päivää naiset, jotka saavat myo-inositolilisää (4 g) ja foolihappoa (400 mikrogrammaa).
CGMS-laite poistetaan päivänä 7, kun lopullinen verikoe saadaan.
CGMS-glukoosiarvojen kalibroimiseksi tallennetaan itsekapillaarinen glukoosimittaus 4 kertaa päivässä.
Nämä havainnot auttavat määrittämään myo-inositolin vaikutukset keskimääräiseen glukoosiarvoon ja muihin metabolisiin tekijöihin suuren riskin ja GDM-potilailla, tunnistamaan farmakokineettisen kurin raskauden aikana ja kehittämään pohjaa tuleville kliinisille tutkimuksille hoidon ehkäisemiseksi ja/tai lisäämiseksi. GDM.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy M Valent, DO
- Puhelinnumero: 503-502-7220
- Sähköposti: valent@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Amy M Valent, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- singleton
- raskaana olevat naiset 20-28 raskausviikon välillä ilmoittautumishetkellä PLUS (jompikumpi seuraavista)
- Korkean riskin naiset, mukaan lukien naiset, ovat läpäisseet rutiiniseulonnan ja heillä on oltava vähintään yksi seuraavista korkean riskin kriteereistä: ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on diabetes mellitus, aiempi raskaus, jolla on raskausdiabetes, PCOS tai painoindeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
- Raskausdiabetes diagnosoitu nykyisessä raskaudessa IADPSG:n tai NIH:n konsensusdiagnostiikkasuosituksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi ennen raskautta
- munuaissairaus
- immuunipuutteinen
- käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
- ikä
- ei-englanninkielinen
- monisikiöraskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myo-inositoli, foolihappo
|
myo-inositoli, suun kautta, 2 g, kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
Kokeneet tutkijat asettavat seurantalaitteen potilaalle päivänä 1 ja hän jatkaa käyttöä päivään 7 asti.
Tämä laite tarkkailee yleistä glykemiaa 5 minuutin välein ja tallentaa tiedot, jotka voidaan ladata käytön lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
potilaat käyttävät glukoosimittaria, testiliuskoja ja lansetteja määrittääkseen kapillaarin glukoositasot 4 kertaa päivässä (paasto ja 1 tunti aterian jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero kokonaiskeskimääräisessä glukoosissa pelkällä foolihapolla verrattuna myo-inositoliin + foolihappolisään; Jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä mitattuna aloitti ennen täydentämistä ja jatkui 4 päivää täydennyksen jälkeen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metaboliset erot
Aikaikkuna: 1,4,7 päivää
|
Aineenvaihduntaerot (myo-inositoli, kiro-inositoli, paastoinsuliini, c-peptidi ja adiponektiini) ennen täydentämistä ja sen jälkeen.
|
1,4,7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: päivä 1,4,7,10
|
Potilastutkimusten avulla määrittää lisäaineen sivuvaikutusprofiilit
|
päivä 1,4,7,10
|
|
vakaa tila
Aikaikkuna: päivä 1, 4, 7
|
Määritä lisäyksen aika (päiviä), joka tarvitaan vakaan tilan saavuttamiseen mittaamalla ennen lisäystä, 1 päivä sen jälkeen ja 4 päivänä lisäyksen jälkeen.
|
päivä 1, 4, 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy M Valent, DO, Test Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1676
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .