Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk virkning af Myo-inositol under graviditet

17. maj 2016 opdateret af: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Glykæmisk indvirkning af myo-inositol i højrisiko- og svangerskabsdiabetiske graviditeter: en pilotundersøgelse

Myo-inositol har vist sig at nedsætte antallet af diabetes under graviditet i europæiske undersøgelser. Det vides ikke præcist, hvordan dette opstår, eller hvad det gør ved sukkeret, når tilskuddet tages. Formålet med denne undersøgelse er at se på patientens sukkerniveauer, mens du tager tilskuddet, for at se, om det samlede sukkerniveau falder. Vi antager, at ud over sukkerniveauer vil andre hormoner, der påvirker diabetes, blive ændret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myo-inositol er vigtigt for glukosehomeostase og har vist sig at forbedre insulinfølsomheden. Dette er en prospektiv kohortepilotundersøgelse til at bestemme daglig glykæmisk farmakokinetik og metaboliske påvirkninger af myo-inositol-tilskud ved hjælp af kontinuert glukosemonitoreringssystem (CGMS) og præ- og post-supplement blodarbejde i højrisikograviditeter og kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM) ). Risikofaktorer omfatter: fedme, tidligere graviditet med GDM, familiehistorie med diabetes, glukoseintolerance og polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Kvinder vil have en CGMS-enhed placeret på dag ét og begynde med 3 dages placebo plus folinsyre (400 mcg) for at bestemme baseline-glykæmi og metaboliske niveauer. I de sidste 4 dage tager kvinder med myo-inositol-tilskud (4g) plus folinsyre (400mcg). CGMS-enheden vil blive fjernet på dag 7, hvor det endelige blodprøve vil blive opnået. Selvkapillær glukosetestning 4 gange om dagen registreres for at kalibrere CGMS-glukoseværdier. Disse observationer vil hjælpe med at bestemme virkningerne af myo-inositol på den samlede gennemsnitlige glukose og andre metaboliske faktorer hos højrisiko- og GDM-patienter, identificere farmakokinetisk disciplin under graviditet og udvikle grundlaget for fremtidige prospektive kliniske forsøg til forebyggelse og/eller forøgelse af behandlingen GDM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy M Valent, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • singleton
  • gravide kvinder mellem 20-28 ugers graviditet på tidspunktet for tilmelding PLUS (en af ​​følgende)
  • Høj risiko inklusive kvinder skal have bestået rutinemæssig glukosescreening og have større end eller lig med 1 af følgende højrisikokriterier: førstegrads familiemedlem med diabetes mellitus, tidligere graviditet med svangerskabsdiabetes, PCOS eller body mass index større end eller lig med 30.
  • Svangerskabsdiabetes diagnosticeret i nuværende graviditet baseret på IADPSG eller NIH konsensus diagnostisk anbefaling

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af diabetes mellitus før graviditeten
  • nyresygdom
  • immunkompromitteret
  • tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin
  • alder
  • ikke-engelsktalende
  • flerføtal graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myo-inositol, folinsyre
  1. myo-inositol, oral, 2g, to gange dagligt i 5 dage i alt
  2. folinsyre, oral 200 mikrogram, to gange dagligt i 7 dage
  3. Kontinuerlig glukosemonitoreringsenhed i 7 dage i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Kapillær glukosemonitorering 4 gange om dagen
Kosttilskud: myo-inositol
myo-inositol, oral, 2g, to gange dagligt i 5 dage i alt
Andre navne:
  • Inositol
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
monitoreringsenhed vil blive placeret af erfarne forskningsmedlemmer til patienten på dag 1, og hun vil fortsætte med at bære indtil dag 7. Denne enhed overvåger den generelle glykæmi hvert 5. minut og registrerer oplysningerne, som kan downloades efter afbrydelse.
Andre navne:
  • Medtronic CGMS
Enhed: Glukoseovervågning
patienter vil bruge glukosemåleren, teststrimlerne og lancetterne til at bestemme hendes kapillære glukoseniveauer 4 gange om dagen (fastende og 1 time post-prandial niveauer)
Andre navne:
  • OneTouch glukosemåler
  • teststrimler
  • lancetter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 7 dage
Forskel i samlet gennemsnitlig glucose med folinsyre alene versus myo-inositol+folinsyretilskud; målt ved kontinuerligt glukosemonitoreringssystem startede præ-supplementering og fortsatte i 4 dage efter tilskud.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metaboliske forskelle
Tidsramme: 1,4,7 dage
Metaboliske forskelle (myo-inositol, chiro-inositol, fastende insulin, c-peptid og adiponectin) før og efter tilskud.
1,4,7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: dag 1,4,7,10
Gennem patientundersøgelser, vil bestemme bivirkningsprofiler for tilskuddet
dag 1,4,7,10
stabil tilstand
Tidsramme: dag 1, 4, 7
Bestem den tid (dage) af tilskud, der kræves for at nå steady state, ved at måle før, 1 dag efter og på dag 4 efter tilskud.
dag 1, 4, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy M Valent, DO, Test Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-1676

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med myo-inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner