肌醇对妊娠期血糖的影响
2016年5月17日 更新者：Amy Valent、Oregon Health and Science University
肌醇对高危和妊娠期糖尿病妊娠的血糖影响：一项初步研究
在欧洲的研究中，肌醇已被证明可以降低妊娠糖尿病的发生率。
目前还不清楚这种情况是如何发生的，也不知道服用补充剂时它对糖有什么影响。
这项研究的目的是观察患者在服用补充剂时的血糖水平，以确定总体糖分水平是否下降。
我们假设，除了血糖水平之外，影响糖尿病的其他激素也会发生变化。
研究概览
详细说明
肌醇对葡萄糖稳态很重要，并已被证明可以改善胰岛素敏感性。
这是一项前瞻性队列试点研究，旨在使用连续血糖监测系统 (CGMS) 确定每日血糖药代动力学和补充肌醇对代谢的影响，并在高危妊娠和诊断为妊娠糖尿病 (GDM) 的妇女中进行补充前和补充后的血液检查).
风险因素包括：肥胖、既往妊娠期糖尿病、糖尿病家族史、葡萄糖耐受不良和多囊卵巢综合征 (PCOS)。
女性将在第一天放置 CGMS 装置，并开始服用 3 天安慰剂加叶酸 (400mcg) 以确定基线血糖和代谢水平。
在最后 4 天，服用肌醇补充剂 (4g) 和叶酸 (400mcg) 的女性。
CGMS 设备将在第 7 天移除，届时将获得最终血液工作。
记录每天 4 次的自毛细管葡萄糖测试以校准 CGMS 葡萄糖值。
这些观察结果将有助于确定肌醇对高危和 GDM 患者总体平均血糖和其他代谢因素的影响，确定妊娠期药代动力学规律，并为未来预防和/或加强治疗的前瞻性临床试验奠定基础GDM。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
接触：
- Amy M Valent, DO
- 电话号码：503-502-7220
- 邮箱：valent@ohsu.edu
-
首席研究员：
- Amy M Valent, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 单例
- 注册时怀孕 20-28 周的孕妇加上（以下任一项）
- 包括女性在内的高危人群必须通过常规血糖筛查并且具有大于或等于以下高危标准中的一项：患有糖尿病的直系亲属、既往妊娠患有妊娠糖尿病、PCOS 或体重指数大于或等于30.
- 根据 IADPSG 或 NIH 共识诊断建议在当前妊娠中诊断出的妊娠糖尿病
排除标准：
- 糖尿病的孕前诊断
- 肾病
- 免疫功能低下
- 目前正在服用免疫抑制药物
- 年龄
- 不会说英语
- 多胎妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌醇、叶酸
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肌醇，口服，2g，每天两次，总共 5 天
其他名称：
第 1 天，经验丰富的研究人员会为患者放置监测设备，她会一直佩戴到第 7 天。
该设备每5分钟监测一次整体血糖并记录信息，可在停用后下载。
其他名称：
患者将使用血糖仪、试纸和柳叶刀每天 4 次确定她的毛细血管葡萄糖水平（空腹和餐后 1 小时水平）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体平均血糖
大体时间：7天
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单独使用叶酸与肌肉肌醇+叶酸补充剂的总体平均葡萄糖差异；连续血糖监测系统测得开始补充前，补充后持续4天。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢差异
大体时间：1、4、7天
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补充前后的代谢差异（肌醇、手性肌醇、空腹胰岛素、c 肽和脂联素）。
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1、4、7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：第 1、4、7、10 天
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通过患者调查，将确定补充剂的副作用概况
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第 1、4、7、10 天
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稳定状态
大体时间：第 1、4、7 天
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通过测量前、1 天后和补充后第 4 天来确定达到稳定状态所需的补充时间（天数）。
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第 1、4、7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy M Valent, DO、Test Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月25日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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