Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mioinozitol glikémiás hatása a terhességben

2016. május 17. frissítette: Amy Valent, Oregon Health and Science University

A mioinozitol glikémiás hatása magas kockázatú és terhességi cukorbetegséggel járó terhességekben: kísérleti tanulmány

Európai vizsgálatok kimutatták, hogy a mioinozitol csökkenti a terhesség alatti cukorbetegség arányát. Nem ismert, hogy ez pontosan hogyan fordul elő, vagy mit tesz a cukorral, amikor a kiegészítőt szedik. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a páciens cukorszintjét a kiegészítő szedése közben, hogy megtudja, csökken-e az általános cukorszint. Feltételezzük, hogy a cukorszinten kívül más, a cukorbetegséget befolyásoló hormonok is megváltoznak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mioinozitol fontos a glükóz homeosztázisban, és kimutatták, hogy javítja az inzulinérzékenységet. Ez egy prospektív kohorsz kísérleti vizsgálat a mioinozitol-kiegészítés napi glikémiás farmakokinetikájának és metabolikus hatásainak meghatározására folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) és a táplálékkiegészítés előtti és utáni vérvizsgálat segítségével magas kockázatú terhességekben és terhességi diabetes mellitisben (GDM) diagnosztizált nőknél. ). A kockázati tényezők közé tartozik: elhízás, korábbi GDM-es terhesség, cukorbetegség a családban, glükóz intolerancia és policisztás petefészek szindróma (PCOS). A nőknél az első napon CGMS-készüléket helyeznek el, és 3 napos placebóval plusz folsavval (400 mikrogramm) kezdik, hogy meghatározzák az alapszintű glikémiát és az anyagcsere-szinteket. Az utolsó 4 napban a myo-inozitol (4 g) plusz folsavat (400 mikrogramm) szedő nők. A CGMS eszközt a 7. napon eltávolítják, amikor a végső vérvizsgálatot megkapják. A CGMS glükózértékek kalibrálásához napi 4-szeri önkapilláris glükóztesztet rögzítünk. Ezek a megfigyelések segítenek meghatározni a mioinozitol hatását az átlagos glükózszintre és más metabolikus tényezőkre magas kockázatú és GDM-betegeknél, meghatározni a farmakokinetikai fegyelmet a terhesség alatt, és kialakítani a jövőbeli prospektív klinikai vizsgálatok alapját a megelőzés és/vagy a kezelés fokozása érdekében. GDM.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Amy M Valent, DO
  • Telefonszám: 503-502-7220
  • E-mail: valent@ohsu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy M Valent, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • szingli
  • terhes nők a terhesség 20-28. hete között a beiratkozáskor PLUSZ (az alábbiak bármelyike)
  • A magas kockázatú nőknek – beleértve a nőket is – át kell menniük a rutin glükóz-szűrésen, és az alábbi magas kockázati kritériumok közül legalább 1-nek kell lenniük: elsőfokú családtag diabetes mellitusban, korábbi terhesség gesztációs cukorbetegségben, PCOS, vagy a testtömeg-index nagyobb vagy egyenlő, mint 30.
  • A jelenlegi terhességben diagnosztizált terhességi cukorbetegség az IADPSG vagy az NIH konszenzusos diagnosztikai ajánlása alapján

Kizárási kritériumok:

  • a diabetes mellitus terhesség előtti diagnózisa
  • vesebetegség
  • immunhiányos
  • jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed
  • kor
  • nem angolul beszélő
  • többmagzati terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mio-inozitol, folsav
  1. myo-inozitol, szájon át, 2 g, naponta kétszer, összesen 5 napon keresztül
  2. folsav, szájon át 200 mikrogramm, naponta kétszer 7 napon keresztül
  3. Folyamatos glükózmonitorozó felügyeleti készülék 7 napig a vizsgálati időszak alatt
  4. Kapilláris glükóz monitorozás naponta 4 alkalommal
myo-inozitol, szájon át, 2g, naponta kétszer, összesen 5 napig
Más nevek:
  • Inozitol
A megfigyelő eszközt a tapasztalt kutatók helyezik el a páciensnek az 1. napon, és a 7. napig továbbra is viselni fogja. Ez az eszköz 5 percenként figyeli az általános glikémiát, és rögzíti az információkat, amelyek a leállítás után letölthetők.
Más nevek:
  • Medtronic CGMS
a betegek a vércukormérőt, a tesztcsíkokat és a lándzsákat használják a kapilláris glükózszintjének meghatározására naponta négyszer (éhgyomri és 1 órával étkezés utáni szint).
Más nevek:
  • OneTouch glükózmérő
  • tesztcsíkok
  • lándzsák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános átlagos glükóz
Időkeret: 7 nap
Különbség a teljes átlagos glükózban csak folsavval a mioinozitol+folsav-kiegészítéshez képest; folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel mérve a szupplementációt megelőzően megkezdődött és a kiegészítést követően 4 napig folytatódott.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anyagcsere különbségek
Időkeret: 1,4,7 nap
Metabolikus különbségek (mio-inozitol, chiro-inozitol, éhgyomri inzulin, c-peptid és adiponektin) kiegészítés előtt és után.
1,4,7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: nap 1,4,7,10
Betegfelmérések révén meghatározza a kiegészítő mellékhatásprofiljait
nap 1,4,7,10
steady state
Időkeret: 1., 4., 7. nap
Határozza meg az egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges kiegészítés idejét (napokban) méréssel a kiegészítés előtt, 1 nappal azután és a pótlás utáni 4. napon.
1., 4., 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy M Valent, DO, Test Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A terhességi cukorbetegség, mint szülés előtti állapot

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a myo-inozitol

3
Iratkozz fel