- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02149992
A mioinozitol glikémiás hatása a terhességben
2016. május 17. frissítette: Amy Valent, Oregon Health and Science University
A mioinozitol glikémiás hatása magas kockázatú és terhességi cukorbetegséggel járó terhességekben: kísérleti tanulmány
Európai vizsgálatok kimutatták, hogy a mioinozitol csökkenti a terhesség alatti cukorbetegség arányát.
Nem ismert, hogy ez pontosan hogyan fordul elő, vagy mit tesz a cukorral, amikor a kiegészítőt szedik.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a páciens cukorszintjét a kiegészítő szedése közben, hogy megtudja, csökken-e az általános cukorszint.
Feltételezzük, hogy a cukorszinten kívül más, a cukorbetegséget befolyásoló hormonok is megváltoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mioinozitol fontos a glükóz homeosztázisban, és kimutatták, hogy javítja az inzulinérzékenységet.
Ez egy prospektív kohorsz kísérleti vizsgálat a mioinozitol-kiegészítés napi glikémiás farmakokinetikájának és metabolikus hatásainak meghatározására folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) és a táplálékkiegészítés előtti és utáni vérvizsgálat segítségével magas kockázatú terhességekben és terhességi diabetes mellitisben (GDM) diagnosztizált nőknél. ).
A kockázati tényezők közé tartozik: elhízás, korábbi GDM-es terhesség, cukorbetegség a családban, glükóz intolerancia és policisztás petefészek szindróma (PCOS).
A nőknél az első napon CGMS-készüléket helyeznek el, és 3 napos placebóval plusz folsavval (400 mikrogramm) kezdik, hogy meghatározzák az alapszintű glikémiát és az anyagcsere-szinteket.
Az utolsó 4 napban a myo-inozitol (4 g) plusz folsavat (400 mikrogramm) szedő nők.
A CGMS eszközt a 7. napon eltávolítják, amikor a végső vérvizsgálatot megkapják.
A CGMS glükózértékek kalibrálásához napi 4-szeri önkapilláris glükóztesztet rögzítünk.
Ezek a megfigyelések segítenek meghatározni a mioinozitol hatását az átlagos glükózszintre és más metabolikus tényezőkre magas kockázatú és GDM-betegeknél, meghatározni a farmakokinetikai fegyelmet a terhesség alatt, és kialakítani a jövőbeli prospektív klinikai vizsgálatok alapját a megelőzés és/vagy a kezelés fokozása érdekében. GDM.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy M Valent, DO
- Telefonszám: 503-502-7220
- E-mail: valent@ohsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leonardo Pereira, MD
- Telefonszám: 503-494-2101
- E-mail: pereiral@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy M Valent, DO
- Telefonszám: 503-502-7220
- E-mail: valent@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Amy M Valent, DO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- szingli
- terhes nők a terhesség 20-28. hete között a beiratkozáskor PLUSZ (az alábbiak bármelyike)
- A magas kockázatú nőknek – beleértve a nőket is – át kell menniük a rutin glükóz-szűrésen, és az alábbi magas kockázati kritériumok közül legalább 1-nek kell lenniük: elsőfokú családtag diabetes mellitusban, korábbi terhesség gesztációs cukorbetegségben, PCOS, vagy a testtömeg-index nagyobb vagy egyenlő, mint 30.
- A jelenlegi terhességben diagnosztizált terhességi cukorbetegség az IADPSG vagy az NIH konszenzusos diagnosztikai ajánlása alapján
Kizárási kritériumok:
- a diabetes mellitus terhesség előtti diagnózisa
- vesebetegség
- immunhiányos
- jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed
- kor
- nem angolul beszélő
- többmagzati terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mio-inozitol, folsav
|
myo-inozitol, szájon át, 2g, naponta kétszer, összesen 5 napig
Más nevek:
A megfigyelő eszközt a tapasztalt kutatók helyezik el a páciensnek az 1. napon, és a 7. napig továbbra is viselni fogja.
Ez az eszköz 5 percenként figyeli az általános glikémiát, és rögzíti az információkat, amelyek a leállítás után letölthetők.
Más nevek:
a betegek a vércukormérőt, a tesztcsíkokat és a lándzsákat használják a kapilláris glükózszintjének meghatározására naponta négyszer (éhgyomri és 1 órával étkezés utáni szint).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
általános átlagos glükóz
Időkeret: 7 nap
|
Különbség a teljes átlagos glükózban csak folsavval a mioinozitol+folsav-kiegészítéshez képest; folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel mérve a szupplementációt megelőzően megkezdődött és a kiegészítést követően 4 napig folytatódott.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
anyagcsere különbségek
Időkeret: 1,4,7 nap
|
Metabolikus különbségek (mio-inozitol, chiro-inozitol, éhgyomri inzulin, c-peptid és adiponektin) kiegészítés előtt és után.
|
1,4,7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mellékhatások
Időkeret: nap 1,4,7,10
|
Betegfelmérések révén meghatározza a kiegészítő mellékhatásprofiljait
|
nap 1,4,7,10
|
steady state
Időkeret: 1., 4., 7. nap
|
Határozza meg az egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges kiegészítés idejét (napokban) méréssel a kiegészítés előtt, 1 nappal azután és a pótlás utáni 4. napon.
|
1., 4., 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy M Valent, DO, Test Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-1676
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A terhességi cukorbetegség, mint szülés előtti állapot
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a myo-inozitol
-
OptifyCitruslabsAktív, nem toborzóPolicisztás petefészek szindróma | Hormon egyensúlyhiányEgyesült Államok
-
Nantes University HospitalBefejezveSclerosis multiplexFranciaország
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveBecker izomdisztrófia | Facioscapulohumeralis izomdisztrófia | Végtag-öv izomdisztrófiaEgyesült Államok
-
Liberating Technologies, Inc.Befejezve
-
Kessler FoundationUnited States Department of DefenseToborzás
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntEgyoldalú perifériás arcbénulásFranciaország
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenPolicisztás petefészek szindróma | Parodontitis | Inzulinrezisztencia
-
Astavita, Inc.BefejezveSarcopeniaEgyesült Államok