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Impatto glicemico del mio-inositolo in gravidanza

17 maggio 2016 aggiornato da: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Impatto glicemico del mio-inositolo nelle gravidanze ad alto rischio e con diabete gestazionale: uno studio pilota

Studi europei hanno dimostrato che il mio-inositolo riduce il tasso di diabete in gravidanza. Non si sa esattamente come ciò avvenga o cosa faccia allo zucchero quando viene assunto il supplemento. Lo scopo di questo studio è esaminare i livelli di zucchero del paziente durante l'assunzione del supplemento per vedere se i livelli complessivi di zucchero diminuiscono. Ipotizziamo che oltre ai livelli di zucchero, altri ormoni che influenzano il diabete saranno alterati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mio-inositolo è importante per l'omeostasi del glucosio e ha dimostrato di migliorare la sensibilità all'insulina. Questo è uno studio pilota prospettico di coorte per determinare la farmacocinetica glicemica giornaliera e le influenze metaboliche dell'integrazione di mio-inositolo utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) e analisi del sangue pre e post-integrazione in gravidanze ad alto rischio e donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM ). I fattori di rischio includono: obesità, precedente gravidanza con GDM, storia familiare di diabete, intolleranza al glucosio e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Le donne riceveranno un dispositivo CGMS il primo giorno e inizieranno con 3 giorni di placebo più acido folico (400 mcg) per determinare la glicemia basale e i livelli metabolici. Per gli ultimi 4 giorni, le donne assumono integratori di mio-inositolo (4 g) più acido folico (400 mcg). Il dispositivo CGMS verrà rimosso il giorno 7 quando si otterranno le analisi del sangue finali. Il test del glucosio auto-capillare 4 volte al giorno viene registrato per calibrare i valori del glucosio CGMS. Queste osservazioni aiuteranno a determinare gli effetti del mio-inositolo sulla glicemia media complessiva e su altri fattori metabolici nei pazienti ad alto rischio e GDM, identificare la disciplina farmacocinetica in gravidanza e sviluppare le basi per futuri studi clinici prospettici per la prevenzione e/o l'aumento del trattamento GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy M Valent, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • singleton
  • femmine in gravidanza tra le 20 e le 28 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento PLUS (uno dei seguenti)
  • Ad alto rischio, comprese le donne che devono aver superato lo screening glicemico di routine e avere maggiore o uguale a 1 dei seguenti criteri di alto rischio: familiare di primo grado con diabete mellito, precedente gravidanza con diabete gestazionale, PCOS o indice di massa corporea maggiore o uguale a 30.
  • Diabete gestazionale diagnosticato durante la gravidanza in corso sulla base delle raccomandazioni diagnostiche di consenso IADPSG o NIH

Criteri di esclusione:

  • diagnosi pre-gravidanza di diabete mellito
  • malattia renale
  • immunocompromesso
  • attualmente assume farmaci immunosoppressori
  • età
  • non anglofoni
  • gestazione multifetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mio-inositolo, acido folico
  1. myo-inositolo, orale, 2 g, due volte al giorno per 5 giorni totali
  2. acido folico, orale 200 microgrammi, due volte al giorno per 7 giorni
  3. Dispositivo di sorveglianza del monitoraggio continuo del glucosio per 7 giorni durante il periodo di studio
  4. Monitoraggio della glicemia capillare 4 volte al giorno
Integratore alimentare: mio-inositolo
mio-inositolo, orale, 2 g, due volte al giorno per un totale di 5 giorni
Altri nomi:
  • Inositolo
Dispositivo: Sorveglianza continua del monitoraggio del glucosio
il dispositivo di monitoraggio verrà posizionato da ricercatori esperti sulla paziente il giorno 1 e lei continuerà a indossarlo fino al giorno 7. Questo dispositivo monitora la glicemia complessiva ogni 5 minuti e registra le informazioni, che possono essere scaricate dopo l'interruzione.
Altri nomi:
  • Medtronic CGM
Dispositivo: Monitoraggio del glucosio
i pazienti useranno il glucometro, le strisce reattive e le lancette per determinare i suoi livelli di glucosio capillare 4 volte al giorno (a digiuno e 1 ora post-prandiale)
Altri nomi:
  • Misuratore di glucosio OneTouch
  • strisce reattive
  • lancette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio medio complessivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nel glucosio medio complessivo con il solo acido folico rispetto all'integrazione di mio-inositolo + acido folico; misurato dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio iniziato prima dell'integrazione e continuato per 4 giorni dopo l'integrazione.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze metaboliche
Lasso di tempo: 1,4,7 giorni
Differenze metaboliche (mio-inositolo, chiro-inositolo, insulina a digiuno, c-peptide e adiponectina) prima e dopo l'integrazione.
1,4,7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: giorno 1,4,7,10
Attraverso sondaggi sui pazienti, determinerà i profili degli effetti collaterali del supplemento
giorno 1,4,7,10
stato stazionario
Lasso di tempo: giorno 1, 4, 7
Determinare il tempo (giorni) di supplemento necessario per raggiungere lo stato stazionario misurando prima, 1 giorno dopo e al giorno 4 dopo l'integrazione.
giorno 1, 4, 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy M Valent, DO, Test Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1676

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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