Glykemisk effekt av Myo-inositol under graviditet
17 maj 2016 uppdaterad av: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Glykemisk effekt av myo-inositol i högrisk- och graviditetsdiabetesgraviditeter: en pilotstudie
Myo-inositol har visat sig minska graden av diabetes under graviditet i europeiska studier.
Det är inte känt exakt hur detta uppstår eller vad det gör med sockret när tillskottet tas.
Syftet med denna studie är att titta på patientens sockernivåer medan du tar tillskottet för att se om de totala nivåerna av socker går ner.
Vi antar att förutom sockernivåerna kommer andra hormoner som påverkar diabetes att förändras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myo-inositol är viktigt för glukoshomeostas och har visat sig förbättra insulinkänsligheten.
Detta är en prospektiv kohortpilotstudie för att fastställa daglig glykemisk farmakokinetik och metabolisk påverkan av myo-inositoltillskott med hjälp av kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) och blodarbete före och efter tillskott av högriskgraviditeter och kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes (GDM) ).
Riskfaktorer inkluderar: fetma, tidigare graviditet med GDM, familjehistoria av diabetes, glukosintolerans och polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Kvinnor kommer att ha en CGMS-enhet placerad på dag ett och börjar med 3 dagars placebo plus folsyra (400 mcg) för att fastställa baslinjeglykemi och metabola nivåer.
Under de sista 4 dagarna tar kvinnor med myo-inositoltillskott (4g) plus folsyra (400mcg).
CGMS-enheten kommer att tas bort dag 7 när det slutliga blodprovet kommer att erhållas.
Självkapillärt glukostest 4 gånger per dag registreras för att kalibrera CGMS-glukosvärden.
Dessa observationer kommer att hjälpa till att bestämma effekterna av myo-inositol på totalt genomsnittligt glukosvärde och andra metabola faktorer hos högrisk- och GDM-patienter, identifiera farmakokinetisk disciplin under graviditet och utveckla grunden för framtida prospektiva kliniska prövningar för förebyggande och/eller förstärkning av behandling GDM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Amy M Valent, DO
- Telefonnummer: 503-502-7220
- E-post: valent@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Amy M Valent, DO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- singel
- gravida kvinnor mellan 20-28 veckors graviditet vid tidpunkten för inskrivningen PLUS (något av följande)
- Högrisk inklusive kvinnor måste ha klarat rutinmässig glukosscreening och ha mer än eller lika med 1 av följande högriskkriterier: första gradens familjemedlem med diabetes mellitus, tidigare graviditet med graviditetsdiabetes, PCOS eller kroppsmassindex högre än eller lika med 30.
- Graviditetsdiabetes diagnostiserad under nuvarande graviditet baserat på IADPSG eller NIH konsensusdiagnostisk rekommendation
Exklusions kriterier:
- diagnos av diabetes mellitus före graviditeten
- njursjukdom
- immunförsvagad
- tar för närvarande immunsuppressiva mediciner
- ålder
- icke-engelsktalande
- multifetal dräktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Myo-inositol, folsyra
|
myo-inositol, oral, 2g, två gånger om dagen i totalt 5 dagar
Andra namn:
övervakningsanordning kommer att placeras av erfarna forskningsmedlemmar till patienten på dag 1 och hon kommer att fortsätta att bära fram till dag 7.
Denna enhet övervakar den totala glykemien var 5:e minut och registrerar informationen, som kan laddas ner efter att den har avbrutits.
Andra namn:
patienter kommer att använda glukosmätaren, teststickorna och lansetter för att bestämma hennes kapillära glukosnivåer 4 gånger per dag (fastande och 1 timme post-prandialnivåer)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalt genomsnittligt glukosvärde
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnad i totalt genomsnittligt glukosvärde med enbart folsyra kontra myo-inositol+folsyratillskott; mätt med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem startade förtillskott och fortsatte i 4 dagar efter tillskott.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metabola skillnader
Tidsram: 1,4,7 dagar
|
Metaboliska skillnader (myo-inositol, chiro-inositol, fasteinsulin, c-peptid och adiponectin) före och efter tillskott.
|
1,4,7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bieffekter
Tidsram: dag 1,4,7,10
|
Genom patientundersökningar, kommer att fastställa biverkningsprofiler för tillägget
|
dag 1,4,7,10
|
|
stabilt läge
Tidsram: dag 1, 4, 7
|
Bestäm tid (dagar) av tillskott som krävs för att nå steady state genom att mäta före, 1 dag efter och på dag 4 efter tillskott.
|
dag 1, 4, 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amy M Valent, DO, Test Organization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-1676
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .