임신 중 Myo-inositol의 혈당 영향
2016년 5월 17일 업데이트: Amy Valent, Oregon Health and Science University
고위험 및 임신성 당뇨병 임신에서 Myo-inositol의 혈당 영향: 파일럿 연구
Myo-inositol은 유럽 연구에서 임신 중 당뇨병 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이것이 어떻게 발생하는지 또는 보충제를 섭취했을 때 설탕에 어떤 영향을 미치는지는 정확히 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 보충제를 복용하는 동안 환자의 설탕 수치를 살펴보고 전체 설탕 수치가 내려가는지 확인하는 것입니다.
우리는 설탕 수치 외에도 당뇨병에 영향을 미치는 다른 호르몬이 변경될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
Myo-inositol은 포도당 항상성에 중요하며 인슐린 감수성을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이것은 고위험 임신 및 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받은 여성에서 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)과 보충 전후 혈액 검사를 사용하여 일일 혈당 약동학 및 미오이노시톨 보충의 대사 영향을 결정하기 위한 전향적 코호트 파일럿 연구입니다. ).
위험 요인으로는 비만, GDM 이전 임신, 당뇨병 가족력, 포도당 불내성 및 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있습니다.
여성은 첫날에 CGMS 장치를 배치하고 기준 혈당 및 대사 수준을 결정하기 위해 위약과 엽산(400mcg)을 3일 동안 시작합니다.
마지막 4일 동안 여성은 미오이노시톨 보충제(4g)와 엽산(400mcg)을 섭취합니다.
CGMS 장치는 최종 혈액 검사를 받는 7일째에 제거됩니다.
CGMS 포도당 값을 보정하기 위해 하루에 4번 자가 모세혈관 포도당 검사를 기록합니다.
이러한 관찰은 고위험 및 GDM 환자의 전체 평균 포도당 및 기타 대사 인자에 대한 myo-inositol의 효과를 결정하고, 임신 중 약동학 규율을 확인하고, 치료의 예방 및/또는 증강을 위한 향후 전향적 임상 시험을 위한 토대를 개발하는 데 도움이 될 것입니다. GDM.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy M Valent, DO
- 전화번호: 503-502-7220
- 이메일: valent@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Leonardo Pereira, MD
- 전화번호: 503-494-2101
- 이메일: pereiral@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Amy M Valent, DO
- 전화번호: 503-502-7220
- 이메일: valent@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Amy M Valent, DO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 하나씩 일어나는 것
- 등록 시 임신 20-28주 사이의 임신한 여성 PLUS(다음 중 하나)
- 여성을 포함한 고위험군은 일상적인 포도당 검사를 통과해야 하며 다음 고위험 기준 중 1개 이상이어야 합니다: 당뇨병이 있는 1차 가족 구성원, 임신성 당뇨병이 있는 이전 임신, PCOS 또는 체질량 지수가 30.
- IADPSG 또는 NIH 합의 진단 권장 사항에 따라 현재 임신 중에 진단된 임신성 당뇨병
제외 기준:
- 당뇨병의 임신 전 진단
- 신장 질환
- 면역 저하
- 현재 면역억제제를 복용 중
- 나이
- 비영어권
- 다태 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미오이노시톨, 엽산
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myo-inositol, 경구, 2g, 총 5일 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
경험이 풍부한 연구원이 1일차에 모니터링 장치를 환자에게 배치하고 7일차까지 계속 착용합니다.
이 장치는 5분마다 전반적인 혈당을 모니터링하고 정보를 기록하며 중단 후 다운로드할 수 있습니다.
다른 이름들:
환자는 혈당 측정기, 테스트 스트립 및 란셋을 사용하여 하루에 4번 모세혈관 포도당 수치를 결정합니다(공복 및 식후 1시간 수치).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 평균 포도당
기간: 7 일
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미오-이노시톨 + 엽산 보충과 엽산 단독의 전체 평균 포도당 차이; 지속적인 포도당 모니터링 시스템에 의한 측정은 보충 전에 시작되었고 보충 후 4일 동안 계속되었습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신진대사 차이
기간: 1,4,7일
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대사 차이(미오이노시톨, 키로이노시톨, 공복 인슐린, c-펩티드 및 아디포넥틴) 섭취 전후.
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1,4,7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1,4,7,10일
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환자 설문 조사를 통해 보충제의 부작용 프로파일을 결정합니다.
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1,4,7,10일
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정상 상태
기간: 1, 4, 7일
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보충 전, 1일 후, 보충 후 4일째를 측정하여 정상 상태에 도달하는 데 필요한 보충 시간(일)을 결정합니다.
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1, 4, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy M Valent, DO, Test Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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미오이노시톨에 대한 임상 시험
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Lo.Li.Pharma s.r.l완전한
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak알려지지 않은다낭성 난소 증후군 | 치주염 | 인슐린 저항성
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Catholic University of the Sacred Heart완전한
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Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병