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Glykämische Auswirkungen von Myo-Inositol in der Schwangerschaft

17. Mai 2016 aktualisiert von: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Glykämische Auswirkungen von Myo-Inositol bei Schwangerschaften mit hohem Risiko und Gestationsdiabetes: eine Pilotstudie

In europäischen Studien wurde gezeigt, dass Myo-Inositol die Diabetesrate in der Schwangerschaft senkt. Es ist nicht genau bekannt, wie dies geschieht oder was es mit dem Zucker macht, wenn das Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wird. Ziel dieser Studie ist es, den Zuckerspiegel des Patienten während der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels zu untersuchen, um zu sehen, ob der Gesamtzuckerspiegel sinkt. Wir gehen davon aus, dass neben dem Zuckerspiegel auch andere Hormone, die Diabetes beeinflussen, verändert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myo-Inositol ist wichtig für die Glukosehomöostase und verbessert nachweislich die Insulinsensitivität. Dies ist eine prospektive Kohorten-Pilotstudie zur Bestimmung der täglichen glykämischen Pharmakokinetik und metabolischen Einflüsse einer Myo-Inositol-Ergänzung unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) und einer Blutuntersuchung vor und nach der Nahrungsergänzung bei Hochrisikoschwangerschaften und Frauen, bei denen Gestationsdiabetes (GDM) diagnostiziert wurde ). Zu den Risikofaktoren gehören: Fettleibigkeit, frühere Schwangerschaft mit GDM, Diabetes in der Familienanamnese, Glukoseintoleranz und polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS). Die Frauen erhalten am ersten Tag ein CGMS-Gerät und beginnen mit 3 Tagen Placebo plus Folsäure (400 mcg), um den Grundglykämie- und Stoffwechselspiegel zu bestimmen. An den letzten 4 Tagen nehmen Frauen Myo-Inositol (4 g) plus Folsäure (400 mcg) ein. Das CGMS-Gerät wird an Tag 7 entfernt, wenn die endgültige Blutuntersuchung durchgeführt wird. Selbstkapilläre Glukosetests werden viermal täglich aufgezeichnet, um die CGMS-Glukosewerte zu kalibrieren. Diese Beobachtungen werden dazu beitragen, die Auswirkungen von Myo-Inositol auf den Gesamtmittelwert der Glukose und andere Stoffwechselfaktoren bei Hochrisiko- und GDM-Patienten zu bestimmen, die pharmakokinetische Disziplin in der Schwangerschaft zu identifizieren und die Grundlage für zukünftige prospektive klinische Studien zur Prävention und/oder Verstärkung der Behandlung zu entwickeln GDM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy M Valent, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Einzelling
  • schwangere Frauen zwischen 20 und 28 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Registrierung PLUS (eines der folgenden)
  • Frauen mit hohem Risiko, einschließlich Frauen, müssen das routinemäßige Glukose-Screening bestanden haben und mindestens 1 der folgenden Hochrisikokriterien aufweisen: Familienmitglied ersten Grades mit Diabetes mellitus, frühere Schwangerschaft mit Schwangerschaftsdiabetes, PCOS oder Body-Mass-Index größer oder gleich 30.
  • Gestationsdiabetes, der in der aktuellen Schwangerschaft diagnostiziert wurde, basierend auf IADPSG- oder NIH-Konsensus-Diagnoseempfehlungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiagnostik Diabetes mellitus
  • Nierenkrankheit
  • immungeschwächt
  • derzeit Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • das Alter
  • nicht englischsprachig
  • Mehrlingsschwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inosit, Folsäure
  1. Myo-Inositol, oral, 2 g, zweimal täglich für insgesamt 5 Tage
  2. Folsäure, oral 200 Mikrogramm, zweimal täglich für 7 Tage
  3. Kontinuierliche Glukoseüberwachung Überwachungsgerät für 7 Tage während des Studienzeitraums
  4. Kapillarglukoseüberwachung 4 Mal pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit
Myo-Inositol, oral, 2 g, zweimal täglich für insgesamt 5 Tage
Andere Namen:
  • Inosit
Gerät: Überwachung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Das Überwachungsgerät wird der Patientin am 1. Tag von erfahrenen Forschungsmitarbeitern angelegt und bis zum 7. Tag getragen. Dieses Gerät überwacht alle 5 Minuten den Gesamtglykämiespiegel und zeichnet die Informationen auf, die nach dem Absetzen heruntergeladen werden können.
Andere Namen:
  • Medtronic-CGMS
Gerät: Glukoseüberwachung
Patienten verwenden das Glukosemessgerät, Teststreifen und Lanzetten, um ihren kapillaren Glukosespiegel viermal täglich zu bestimmen (nüchtern und 1 Stunde nach der Nahrungsaufnahme).
Andere Namen:
  • OneTouch-Glukosemessgerät
  • Teststreifen
  • Lanzetten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmittelwert Glukose
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied im Gesamtmittelwert der Glukose mit Folsäure allein gegenüber Myo-Inositol + Folsäure-Supplementierung; gemessen durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem, begann vor der Nahrungsergänzung und wurde 4 Tage nach der Nahrungsergänzung fortgesetzt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
metabolische Unterschiede
Zeitfenster: 1,4,7 Tage
Metabolische Unterschiede (Myo-Inositol, Chiro-Inositol, Nüchtern-Insulin, C-Peptid und Adiponektin) vor und nach der Nahrungsergänzung.
1,4,7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1,4,7,10
Durch Patientenbefragungen werden Nebenwirkungsprofile der Ergänzung ermittelt
Tag 1,4,7,10
Gleichgewichtszustand
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7
Bestimmen Sie die Zeit (Tage) der Nahrungsergänzung, die erforderlich ist, um den Steady State zu erreichen, indem Sie vor, 1 Tag nach und am Tag 4 nach der Nahrungsergänzung messen.
Tag 1, 4, 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy M Valent, DO, Test Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1676

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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