Гликемическое влияние мио-инозитола на беременность
17 мая 2016 г. обновлено: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Гликемическое влияние мио-инозитола при беременностях с высоким риском и гестационным диабетом: экспериментальное исследование
В европейских исследованиях было показано, что мио-инозитол снижает частоту диабета во время беременности.
Точно неизвестно, как это происходит и что происходит с сахаром при приеме добавки.
Целью этого исследования является изучение уровня сахара у пациента во время приема добавки, чтобы увидеть, снижается ли общий уровень сахара.
Мы предполагаем, что помимо уровня сахара будут изменены и другие гормоны, влияющие на диабет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Мио-инозитол важен для гомеостаза глюкозы и, как было показано, улучшает чувствительность к инсулину.
Это проспективное когортное пилотное исследование для определения суточной гликемической фармакокинетики и метаболических влияний приема мио-инозитола с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) и анализа крови до и после приема добавок у беременных с высоким риском и у женщин с диагнозом гестационного сахарного диабета (ГСД). ).
Факторы риска включают: ожирение, предшествующую беременность с ГСД, семейный анамнез диабета, непереносимость глюкозы и синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
Женщинам будет установлено устройство CGMS в первый день, и они начнут с 3-дневного приема плацебо плюс фолиевой кислоты (400 мкг) для определения исходного уровня гликемии и метаболических уровней.
В течение последних 4 дней женщины принимают добавки мио-инозитола (4 г) плюс фолиевую кислоту (400 мкг).
Устройство CGMS будет удалено на 7-й день, когда будет получен окончательный анализ крови.
Для калибровки значений глюкозы CGMS записывается самокапиллярное тестирование глюкозы 4 раза в день.
Эти наблюдения помогут определить влияние мио-инозитола на общее среднее значение уровня глюкозы и другие метаболические факторы у пациентов с высоким риском и у пациентов с ГСД, определить фармакокинетические дисциплины во время беременности и заложить основу для будущих проспективных клинических испытаний по профилактике и/или усилению лечения. ГДМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Контакт:
- Amy M Valent, DO
- Номер телефона: 503-502-7220
- Электронная почта: valent@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Amy M Valent, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- синглтон
- беременные женщины между 20-28 неделями беременности на момент зачисления PLUS (любое из следующего)
- Высокий риск, в том числе женщины, должны пройти рутинный скрининг глюкозы и иметь больше или равно 1 из следующих критериев высокого риска: член семьи первой степени родства с сахарным диабетом, предыдущая беременность с гестационным диабетом, СПКЯ или индекс массы тела больше или равный 30.
- Гестационный диабет, диагностированный во время текущей беременности на основе консенсусной диагностической рекомендации IADPSG или NIH
Критерий исключения:
- диагностика сахарного диабета до беременности
- почечная болезнь
- с ослабленным иммунитетом
- в настоящее время принимает иммуносупрессивные препараты
- возраст
- не говорящий по-английски
- многоплодная беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мио-инозитол, фолиевая кислота
|
мио-инозитол, перорально, 2 г, два раза в день в течение 5 дней всего
Другие имена:
устройство для мониторинга будет размещено опытными исследователями у пациентки в 1-й день, и она будет носить его до 7-го дня.
Это устройство отслеживает общую гликемию каждые 5 минут и записывает информацию, которую можно загрузить после прекращения использования.
Другие имена:
пациенты будут использовать глюкометр, тест-полоски и ланцеты для определения уровня глюкозы в капиллярах 4 раза в день (натощак и через 1 час после приема пищи)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее среднее значение глюкозы
Временное ограничение: 7 дней
|
Разница в общем среднем уровне глюкозы при приеме только фолиевой кислоты по сравнению с приемом мио-инозитола + фолиевой кислоты; измеряли с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы, начатого до приема добавки и продолжавшегося в течение 4 дней после приема добавки.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболические различия
Временное ограничение: 1,4,7 дней
|
Метаболические различия (мио-инозитол, хиро-инозитол, инсулин натощак, с-пептид и адипонектин) до и после приема добавок.
|
1,4,7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: день 1,4,7,10
|
Благодаря опросам пациентов будут определены профили побочных эффектов добавки.
|
день 1,4,7,10
|
|
устойчивое состояние
Временное ограничение: день 1, 4, 7
|
Определите время (дни) приема добавок, необходимое для достижения устойчивого состояния, путем измерения до, через 1 день после и на 4-й день после приема.
|
день 1, 4, 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amy M Valent, DO, Test Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1676
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .