Glykemisk påvirkning av Myo-inositol under graviditet
17. mai 2016 oppdatert av: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Glykemisk påvirkning av myo-inositol i høyrisiko- og svangerskapsdiabetiske svangerskap: en pilotstudie
Myo-inositol har vist seg å redusere frekvensen av diabetes under graviditet i europeiske studier.
Det er ikke kjent nøyaktig hvordan dette oppstår eller hva det gjør med sukkeret når tilskuddet tas.
Formålet med denne studien er å se på pasientens sukkernivåer mens du tar tilskuddet for å se om de generelle sukkernivåene går ned.
Vi antar at i tillegg til sukkernivået, vil andre hormoner som påvirker diabetes bli endret.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myo-inositol er viktig for glukosehomeostase og har vist seg å forbedre insulinfølsomheten.
Dette er en prospektiv kohortpilotstudie for å bestemme daglig glykemisk farmakokinetikk og metabolske påvirkninger av myo-inositol-tilskudd ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) og blodarbeid før og etter tilskudd i høyrisikosvangerskap og kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM). ).
Risikofaktorer inkluderer: fedme, tidligere graviditet med GDM, familiehistorie med diabetes, glukoseintoleranse og polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Kvinner vil ha en CGMS-enhet plassert på dag én og begynner med 3 dager med placebo pluss folsyre (400 mcg) for å bestemme baseline glykemi og metabolske nivåer.
I de siste 4 dagene tar kvinner med myo-inositol-tilskudd (4g) pluss folsyre (400mcg).
CGMS-enheten vil bli fjernet på dag 7 når endelig blodprøve vil bli tatt.
Selvkapillær glukosetesting 4 ganger per dag registreres for å kalibrere CGMS-glukoseverdier.
Disse observasjonene vil bidra til å bestemme effekten av myo-inositol på generell gjennomsnittlig glukose og andre metabolske faktorer hos pasienter med høy risiko og GDM, identifisere farmakokinetisk disiplin under graviditet og utvikle grunnlaget for fremtidige prospektive kliniske studier for forebygging og/eller forsterkning av behandling GDM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Ta kontakt med:
- Amy M Valent, DO
- Telefonnummer: 503-502-7220
- E-post: valent@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amy M Valent, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- singleton
- gravide kvinner mellom 20-28 ukers svangerskap ved påmelding PLUSS (enten av følgende)
- Høy risiko inkludert kvinner må ha bestått rutinemessig glukosescreening og ha større enn eller lik 1 av følgende høyrisikokriterier: førstegrads familiemedlem med diabetes mellitus, tidligere graviditet med svangerskapsdiabetes, PCOS eller kroppsmasseindeks større enn eller lik 30.
- Svangerskapsdiabetes diagnostisert i nåværende svangerskap basert på IADPSG eller NIH konsensus diagnostisk anbefaling
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av diabetes mellitus før graviditet
- nyresykdom
- immunkompromittert
- tar for tiden immundempende medisiner
- alder
- ikke-engelsktalende
- multifetal svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myo-inositol, folsyre
|
myo-inositol, oral, 2g, to ganger daglig i totalt 5 dager
Andre navn:
overvåkingsutstyr vil bli plassert av erfarne forskningsmedlemmer til pasienten på dag 1, og hun vil fortsette å bruke til dag 7.
Denne enheten overvåker den generelle glykemien hvert 5. minutt og registrerer informasjonen, som kan lastes ned etter avsluttet bruk.
Andre navn:
Pasienter vil bruke glukosemåleren, teststrimlene og lansettene for å bestemme kapillære glukosenivåer 4 ganger per dag (fastende og 1 time post-prandiale nivåer)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i samlet gjennomsnittlig glukose med folsyre alene versus myo-inositol+folsyretilskudd; målt ved kontinuerlig glukoseovervåkingssystem startet pre-supplementering og fortsatte i 4 dager etter tilskudd.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolske forskjeller
Tidsramme: 1,4,7 dager
|
Metabolske forskjeller (myo-inositol, chiro-inositol, fastende insulin, c-peptid og adiponectin) før og etter tilskudd.
|
1,4,7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: dag 1,4,7,10
|
Gjennom pasientundersøkelser, vil avgjøre bivirkningsprofiler for tillegget
|
dag 1,4,7,10
|
|
stabil
Tidsramme: dag 1, 4, 7
|
Bestem tid (dager) med tilskudd som kreves for å nå steady state ved å måle før, 1 dag etter og på dag 4 etter tilskudd.
|
dag 1, 4, 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy M Valent, DO, Test Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1676
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .