Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glikemiczny mio-inozytolu w ciąży

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Wpływ glikemiczny mio-inozytolu w ciążach wysokiego ryzyka i z cukrzycą ciążową: badanie pilotażowe

W badaniach europejskich wykazano, że mio-inozytol zmniejsza częstość występowania cukrzycy w ciąży. Nie wiadomo dokładnie, jak to się dzieje ani co robi z cukrem, gdy suplement jest przyjmowany. Celem tego badania jest przyjrzenie się poziomowi cukru pacjenta podczas przyjmowania suplementu, aby sprawdzić, czy ogólny poziom cukru spada. Stawiamy hipotezę, że oprócz poziomu cukru zmienią się inne hormony wpływające na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mio-inozytol jest ważny dla homeostazy glukozy i wykazano, że poprawia wrażliwość na insulinę. Jest to prospektywne kohortowe badanie pilotażowe mające na celu określenie dziennej farmakokinetyki glikemii i wpływów metabolicznych suplementacji mio-inozytolem przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) oraz badań krwi przed i po suplementacji u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka i kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM). ). Czynnikami ryzyka są: otyłość, poprzednia ciąża z cukrzycą ciążową, cukrzyca w rodzinie, nietolerancja glukozy i zespół policystycznych jajników (PCOS). Kobiety otrzymają urządzenie CGMS pierwszego dnia i rozpoczną od 3 dni placebo z kwasem foliowym (400 mcg) w celu określenia wyjściowej glikemii i poziomów metabolicznych. Przez ostatnie 4 dni kobiety z suplementacją mio-inozytolem (4g) plus kwas foliowy (400mcg). Urządzenie CGMS zostanie usunięte w dniu 7, kiedy uzyskana zostanie ostateczna analiza krwi. W celu kalibracji wartości glukozy CGMS rejestruje się samokapilarne badanie glukozy 4 razy dziennie. Obserwacje te pomogą określić wpływ mio-inozytolu na ogólną średnią glikemię i inne czynniki metaboliczne u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka i chorych na cukrzycę typu 1, określić dyscyplinę farmakokinetyczną w czasie ciąży oraz opracować podstawy dla przyszłych prospektywnych badań klinicznych dotyczących profilaktyki i/lub wspomagania leczenia GDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy M Valent, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • singel
  • kobiety w ciąży między 20 a 28 tygodniem ciąży w momencie rejestracji PLUS (jedna z poniższych)
  • Wysokie ryzyko, w tym kobiety, które przeszły rutynowe badania przesiewowe glukozy i mają co najmniej 1 z następujących kryteriów wysokiego ryzyka: członek rodziny pierwszego stopnia z cukrzycą, poprzednia ciąża z cukrzycą ciążową, PCOS lub wskaźnik masy ciała większy lub równy 30.
  • Cukrzyca ciążowa rozpoznana w aktualnej ciąży na podstawie zaleceń diagnostycznych IADPSG lub NIH

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka cukrzycy przed ciążą
  • choroba nerek
  • obniżona odporność
  • obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
  • wiek
  • nieanglojęzycznych
  • ciąża wielopłodowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mio-inozytol, kwas foliowy
  1. mio-inozytol, doustnie, 2 g, dwa razy dziennie przez łącznie 5 dni
  2. kwas foliowy, doustnie 200 mikrogramów, dwa razy dziennie przez 7 dni
  3. Urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy przez 7 dni w okresie badania
  4. Monitorowanie glikemii kapilarnej 4 razy dziennie
Suplement diety: mio-inozytol
mio-inozytol, doustnie, 2 g, dwa razy dziennie przez łącznie 5 dni
Inne nazwy:
  • Inozytol
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
urządzenie monitorujące zostanie umieszczone pacjentce przez doświadczonych członków zespołu badawczego w dniu 1 i będzie ona noszona do dnia 7. To urządzenie monitoruje ogólną glikemię co 5 minut i zapisuje informacje, które można pobrać po odstawieniu.
Inne nazwy:
  • Medtronic CGMS
Urządzenie: Monitorowanie glukozy
pacjenci będą używać glukometru, pasków testowych i nakłuwaczy do określania poziomu glukozy we krwi włośniczkowej 4 razy dziennie (na czczo i 1 godzinę po posiłku)
Inne nazwy:
  • Glukometr OneTouch
  • paski testowe
  • lancety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna średnia glukoza
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w ogólnej średniej glukozy z samym kwasem foliowym w porównaniu z suplementacją mio-inozytolem + kwasem foliowym; mierzone systemem ciągłego monitorowania glikemii rozpoczęło się przed suplementacją i trwało przez 4 dni po suplementacji.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice metaboliczne
Ramy czasowe: 1,4,7 dni
Różnice metaboliczne (mio-inozytol, chiro-inozytol, insulina na czczo, c-peptyd i adiponektyna) przed i po suplementacji.
1,4,7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne
Ramy czasowe: dzień 1,4,7,10
Dzięki ankietom wśród pacjentów zostaną określone profile skutków ubocznych suplementu
dzień 1,4,7,10
stan stabilny
Ramy czasowe: dzień 1, 4, 7
Określ czas (dni) suplementacji wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, mierząc przed, 1 dzień po i 4 dzień po suplementacji.
dzień 1, 4, 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy M Valent, DO, Test Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1676

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mio-inozytol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj