Impacto glucémico del mioinositol en el embarazo
17 de mayo de 2016 actualizado por: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Impacto glucémico del mioinositol en embarazos con diabetes gestacional y de alto riesgo: un estudio piloto
Se ha demostrado que el mioinositol disminuye la tasa de diabetes en el embarazo en estudios europeos.
No se sabe exactamente cómo ocurre esto o qué le hace al azúcar cuando se toma el suplemento.
El propósito de este estudio es observar los niveles de azúcar del paciente mientras toma el suplemento para ver si los niveles generales de azúcar bajan.
Nuestra hipótesis es que, además de los niveles de azúcar, se alterarán otras hormonas que influyen en la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mioinositol es importante para la homeostasis de la glucosa y se ha demostrado que mejora la sensibilidad a la insulina.
Este es un estudio piloto prospectivo de cohorte para determinar la farmacocinética glucémica diaria y las influencias metabólicas de la suplementación con mioinositol utilizando un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) y análisis de sangre previos y posteriores a la administración de suplementos en embarazos de alto riesgo y mujeres diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional (DMG). ).
Los factores de riesgo incluyen: obesidad, embarazo previo con DMG, antecedentes familiares de diabetes, intolerancia a la glucosa y síndrome de ovario poliquístico (SOP).
A las mujeres se les colocará un dispositivo CGMS el primer día y comenzarán con 3 días de placebo más ácido fólico (400 mcg) para determinar la glucemia inicial y los niveles metabólicos.
Durante los últimos 4 días, las mujeres toman suplementos de mioinositol (4 g) más ácido fólico (400 mcg).
El dispositivo CGMS se retirará el día 7 cuando se obtengan los análisis de sangre finales.
Se registra la prueba de glucosa autocapilar 4 veces al día para calibrar los valores de glucosa de CGMS.
Estas observaciones ayudarán a determinar los efectos del mioinositol sobre la glucosa media general y otros factores metabólicos en pacientes con DMG y de alto riesgo, identificar la disciplina farmacocinética en el embarazo y desarrollar la base para futuros ensayos clínicos prospectivos para la prevención y/o potenciación del tratamiento. GDM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
Contacto:
- Amy M Valent, DO
- Número de teléfono: 503-502-7220
- Correo electrónico: valent@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Amy M Valent, DO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- único
- mujeres embarazadas entre 20 y 28 semanas de gestación en el momento de la inscripción MÁS (cualquiera de los siguientes)
- Alto riesgo, incluidas las mujeres, deben haber pasado el examen de glucosa de rutina y tener más de o igual a 1 de los siguientes criterios de alto riesgo: familiar de primer grado con diabetes mellitus, embarazo anterior con diabetes gestacional, SOP o índice de masa corporal mayor o igual a 30
- Diabetes gestacional diagnosticada en el embarazo actual según la recomendación diagnóstica de consenso de IADPSG o NIH
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo al embarazo de diabetes mellitus
- enfermedad renal
- inmunodeprimido
- actualmente tomando medicamentos inmunosupresores
- años
- no hablan inglés
- gestación multifetal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mioinositol, ácido fólico
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mioinositol, oral, 2 g, dos veces al día durante 5 días en total
Otros nombres:
miembros de investigación experimentados colocarán el dispositivo de monitoreo a la paciente el día 1 y continuará usándolo hasta el día 7.
Este dispositivo monitorea la glucemia general cada 5 minutos y registra la información, que se puede descargar después de discontinuado.
Otros nombres:
los pacientes usarán el medidor de glucosa, las tiras reactivas y las lancetas para determinar sus niveles de glucosa capilar 4 veces al día (niveles en ayunas y 1 hora después de las comidas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa media global
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia en la glucosa media global con ácido fólico solo frente a suplementos de mioinositol y ácido fólico; medido por el sistema de monitoreo continuo de glucosa comenzó antes de la suplementación y continuó durante 4 días después de la suplementación.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencias metabólicas
Periodo de tiempo: 1,4,7 días
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Diferencias metabólicas (mioinositol, quiroinositol, insulina en ayunas, péptido c y adiponectina) antes y después de la suplementación.
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1,4,7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: día 1,4,7,10
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A través de encuestas a los pacientes, se determinarán los perfiles de efectos secundarios del suplemento.
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día 1,4,7,10
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estado estable
Periodo de tiempo: día 1, 4, 7
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Determine el tiempo (días) de suplemento requerido para alcanzar el estado estacionario midiendo antes, 1 día después y 4 días después de la suplementación.
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día 1, 4, 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Valent, DO, Test Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1676
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